quarta-feira, 28 de setembro de 2016

Comentários ao voto, no STF, do Min. Barroso sobre concessão de medicamentos sem registro na ANVISA

autora: Maria Aglaé Tedesco Vilardo

Agora acredito que a questão sobre medicamentos a ser decidida no STF, começa a ter encaminhamento razoável e sob a luz da bioética. Gostei do voto em razão do que descrevo.
Ministro Barroso apresenta seu voto no sentido de se impor limites para concessão de medicamentos que não estão na lista da ANVISA. Ressalva que estando na lista há obrigação lógica de o Estado fornecer o medicamento, mas não deve existir regra geral de imposição de concessão. Apresenta cinco requisitos que o postulante tem que comprovar:
1- incapacidade financeira de adquirir o medicamento sem prejuízo de seu sustento. A hipossuficiência é sua e não extensiva aos familiares, conforme constou do voto do Min. Marco Aurélio de Mello;
2- tem que demonstrar que o medicamento não teve recusa expressa pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no SUS, pois o juiz não tem expertise técnica para dispensar um medicamento que o órgão técnico o negou;
3- inexistência de um substituto terapêutico no SUS;
4- quando houver segurança cientifica em relação a sua eficácia através de laudo médico, estudos da medicina baseada em evidencias e vantagem para o paciente;
5- nesta matéria a responsabilidade primária é da União e não do Estado ou Município, pois a União é quem tem a responsabilidade legal, pela Lei nº 8080/90 de incluir medicamentos, não obstante a solidariedade existente entre os entes federativos;
O ministro recomenda o diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e os órgãos técnicos, o juiz deve ouvir previamente os órgãos técnicos antes da tutela antecipada ou logo após. A partir da concessão do medicamento por ordem judicial caberá à CONITEC avaliar se vai incorporar ou não o medicamento servindo de parâmetro para o Judiciário a sua justificativa.
Sugere rápida implementação de banco de dados com manifestações técnicas e análises científicas sobre medicamentos requeridos em processo judicial, através do qual os juízes, em qualquer comarca do país, poderão acessar para saber sobre a discussão sobre determinado medicamento, com as respectivas avaliações técnicas.
Afirma que medicamentos experimentais, sem eficácia e segurança comprovadas, não podem ser concedidos, mas somente medicamentos quando testados e aprovados sem que a ANVISA tenha incorporado, por demora do órgão técnico e precedido de pedido para registro no Brasil e existência de registro no exterior, na Europa, Japão e EUA.

Seguirá com o voto do Min. Fachin que depois analisaremos.

RE 566471 RN

sexta-feira, 16 de setembro de 2016

Suspenso julgamento sobre acesso a medicamentos de alto custo por decisão judicial



Pedido de vista do ministro Luís Roberto Barroso suspendeu o julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários (REs) 566471 e 657718, analisados pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) na sessão desta quinta-feira (15). Os recursos, que tiveram repercussão geral reconhecida, tratam do fornecimento de remédios de alto custo não disponíveis na lista do Sistema Único de Saúde (SUS) e de medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O único voto até o momento foi o do relator, ministro Marco Aurélio (íntegra abaixo), que se manifestou no sentido de negar provimento aos dois recursos, por entender que nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a imprescindibilidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e sua família para aquisição, e que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora.
RE 566471
No caso do RE 566471, o Estado do Rio Grande do Norte se recusou a fornecer medicamento – citrato de sildenafila – para uma senhora idosa e carente, alegando que o alto custo e a ausência de previsão no programa estatal de dispensação de medicamentos seriam motivos suficientes para recusa. A idosa acionou a Justiça para pleitear que o estado fosse obrigado a fornecer o fármaco. A sentença de primeiro grau determinou a obrigação do fornecimento, decisão que foi confirmada pelo Tribunal de Justiça estadual.
Autor do recurso contra a decisão do TJ-RN, o procurador do Rio Grande do Norte disse que é preciso dar a máxima efetividade ao princípio da eficiência. Ele explicou que os medicamentos de alto custo têm uma política pública definida pelo Ministério da Saúde, que estabelece a relação de medicamentos a serem disponibilizados aos usuários. Essa relação contempla vários fármacos, dividindo-os por competências da União, de estados e de municípios. É essa divisão, segundo o procurador, que não vem sendo respeitada. Assim, o cidadão que precisa de um remédio que é de competência da União pode demandar o município, que pode ser obrigado a fornecer o medicamento, desorganizando as finanças do ente federado.
Falando como terceiro interessado no RE 566471, o procurador do Rio Grande do Sul também se manifestou pelo provimento do recurso. Ele sustentou que uma decisão do STF no sentido do desprovimento do recurso pode inviabilizar o SUS. O mesmo posicionamento foi defendido pelo representante do Colégio Nacional de Procuradores Gerais dos Estados e do DF, para quem a preocupação no caso não se limita à esfera financeira, envolvendo também questões como segurança e saúde pública. Ambos defenderam a tese de que a atuação jurisdicional envolva apenas medicamentos registrados na Anvisa.
A advogada-geral da União falou da importância do trabalho da Anvisa, e salientou que decisões judiciais obrigando União e entes federados a fornecerem medicamentos de alto custo ou fora da lista do SUS desorganizam o sistema, uma vez que a distribuição de remédios deve ser feita de forma responsável. Segundo ela, é preciso que o planejamento e a organização do sistema sejam preservados, para que seja possível atender a toda a coletividade.
A advogada que defende a autora da ação inicial, e que também falou em nome da Associação Brasileira de Assistência a Mucoviscidose (fibrose cística), pediu ao STF que seja definido que a Justiça deve apreciar cada caso individualmente, não fechando as portas para pessoas que nasceram com problemas de saúde e querem viver e carecem do auxílio farmacológico. Ela fez críticas à Anvisa, alegando que a agência reguladora não faz o registro de certos medicamentos para ter o álibi para negar pedidos, dizendo que o fármaco é experimental, que faz mal ou tem efeitos colaterais.
A Ordem dos Advogados do Brasil, a Defensoria Pública Geral da União e a Defensoria Pública do Rio de Janeiro também se manifestaram em Plenário, posicionando-se pelo desprovimento do RE 566471. De acordo com o defensor fluminense, não há doença que possa ser excluída da atividade do SUS, tampouco qualquer tratamento que possa ser recusado ao cidadão carente.
Mínimo existencial
O ministro Marco Aurélio disse, em seu voto, que a saúde é um direito de todos e dever do Estado, devendo ser garantido por políticas sociais e econômicas. Ele frisou que o acesso à saúde é um bem vinculado à dignidade do homem, e que o direito ao mínimo existencial é um direito fundamental do cidadão, estando ligado a condições mínimas de dignidade.
Objeções de cunho administrativo não podem subsistir ante a existência de violação ao mínimo existencial. Argumentos genéricos não possuem sentido prático em face de inequívoca transgressão a direitos fundamentais. Não se trata de defender interferência judicial em políticas públicas, mas de assentar a validade da atuação judicial subsidiária em situações não alcançadas por essas políticas públicas, afirmou o relator.
Para o ministro, a judicialização, nos casos em que verificada transgressão ao mínimo existencial, é plenamente justificada, independentemente da existência de reserva orçamentária. O relator verificou que o STF, há muitos anos, vem assegurando acesso a medicamentos para os mais necessitados.
O ministro apontou dois critérios para que o Judiciário possa concretizar o direito à saúde: a imprescindibilidade do medicamento para o paciente e a incapacidade financeira para sua aquisição, do beneficiário do fármaco e de sua família, responsável solidária.
A tese apresentada pelo ministro Marco Aurélio diz que “o reconhecimento do direito individual ao fornecimento pelo Estado de medicamento de alto custo não incluído em política nacional de medicamentos ou em programa de medicamentos de dispensação em caráter excepcional, depende da comprovação da imprescindibilidade, adequação e necessidade, e da impossibilidade de substituição do fármaco e da incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária, respeitadas as disposições sobre alimentos dos artigos 1.694 a 1.710 do Código Civil.”
RE 657718
No caso do RE 657718, o Tribunal de Justiça de Minas Gerais negou o pedido da autora da ação, que precisava do medicamento cloridrato de cinacalcete, sem registro na Anvisa à época do ajuizamento da ação. O tribunal estadual entendeu que, apesar de o direito à saúde estar previsto nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, não se pode obrigar o Estado a fornecer medicamento sem registro na Anvisa, sob pena de vir a praticar autêntico descaminho. O TJ ressaltou a inexistência de direito absoluto e, tendo em vista a prevalência do interesse coletivo, bem como dos princípios do artigo 37 da CF, “a competência do administrador público para gerir de maneira proba e razoável os recursos disponíveis”.
O defensor público-geral da União, falando em nome da autora da ação e do recurso dirigido ao STF, falou sobre a demora da Anvisa para concluir o registro de remédios novos (mais de 600 dias) e genéricos (mais de mil dias). Ele salientou que a saúde do doente não pode esperar, não pode se curvar aos trâmites da administração pública. Ele pediu que o STF defina tese no sentido de que a análise quanto à prescrição e custeio de remédios pelo Estado sejam feitos caso a caso, sem que possa ser negado o pedido apenas por falta de registro da agência reguladora.
Já o procurador de Minas Gerais salientou a importância do registro de medicamentos na Anvisa. Esse registro, segundo ele, não trata de mero capricho burocrático, e a demora se dá porque é preciso comprovar a segurança, a eficácia e a qualidade do fármaco. Ele disse entender que não se deve fornecer medicamento sem registro, e lembrou que sem essa chancela o gestor poderia até ser responsabilizado criminalmente. Ele revelou, ainda, que o código de ética dos médicos prevê que nenhum profissional pode oferecer medicamento não registrado nos órgãos competentes.
Consenso científico
Nesse caso, o ministro Marco Aurélio lembrou que o artigo 12 da Lei 6.360/1976 diz que nenhum medicamento pode ser industrializado, comercializado ou entregue ao consumo sem registro no Ministério da Saúde. Para o relator, juízes e tribunais não podem colocar cidadãos em risco determinando o fornecimento de medicamentos quando não haja consenso científico, revelado mediante registro no órgão competente, conforme exigido no diploma legal.
Casos concretos
O relator salientou que, nos dois recursos em julgamento, os casos concretos não estavam mais em análise, uma vez que no primeiro processo o medicamento foi incluído na lista de remédios disponíveis pelo SUS e, no outro caso, o fármaco já foi registrado pela Anvisa. Mas como os processos tiveram repercussão geral reconhecida, o ministro frisou que o interesse coletivo se sobrepunha ao individual no sentido de ver a controvérsia analisada pelo Supremo.
Leia a íntegra do voto do relator:
- Voto do relator no RE 566471
- Voto do relator no RE 657718
MB/FB


do site do STJ

quarta-feira, 20 de julho de 2016

Alexandre Kalache: ‘Gerontolescência’


por Lina Menezes


Estreio este espaço de reflexão sobre envelhecer com um grande cidadão, humanista, especialista no estudo do envelhecimento. Ele é um cidadão do mundo… ora no Rio de Janeiro, ora em Dubai, noutras em Nova Iorque… sempre palestrando e discorrendo sobre a causa – como ele próprio nomina – da gerontolescência! Um prazer tê-lo conhecido! Um parceiro nesta trajetória, um amigo que admiro.


AlexandreKalacheAlexandre Kalache trabalhou por anos na Organização Mundial da Saúde ajudando a criar políticas para um envelhecimento ativo e saudável. Fundou a Unidade de Epidemiologia do Envelhecimento da Universidade de Londres. Lançou o marco político do envelhecimento ativo e o Movimento Global das Cidades Amigas dos Idosos. E hoje preside o Centro Internacional de Longevidade.


 


FMB: O que te levou a trabalhar com o universo do envelhecimento?


KALACHE

De certa forma foi muito por acaso. Eu saí do Brasil em 1975 para fazer meu mestrado em saúde pública na universidade de Londres. E eu estava trabalhando na época no Brasil num projeto de educação médica. Estava muito interessado na formação. E no Brasil eu achava que estava tudo errado porque a gente estava treinando médico para trabalhar em instituições hospitalares enquanto que, na verdade, a comunidade ficava descoberta.


Quando cheguei na Inglaterra eu vi uma nota de rodapé num artigo no Lancet… por acaso… meu olho bateu naquilo e mudou a minha vida! Que dizia que 83% dos médicos, na Inglaterra, que trabalhavam em  geriatra eram, na verdade, a imensa maioria, do sul da Ásia, médicos paquistaneses, da Índia, Bangladesh, enfim, médicos das ex-colônias que migravam para a Inglaterra e enfrentavam dificuldade em fazer carreira em outras especialidades e acabavam indo para a geriatria porque era deixada de lado pelos médicos formados na Inglaterra. Ou seja, uma especialidade de segunda classe.


Eu então resolvi que minha tese, no 2o ano de mestrado, seria uma pesquisa. Eu resolvi entender melhor os fatores determinantes da escolha da geriatria como especialidade. Averiguei isso com a Sociedade Britânica de Geriatria, que tinha cerca de 450 membros, via questionários. Pois não havia internet. Eu tive uma resposta muito boa, acima de 90%. Entre as perguntas eu queria saber o que ajudou na decisão pela geriatra, mas também se estava satisfeito com a área de atuação do trabalho.


E o grupo todo foi dividido em duas metades: uma metade que tinha ido para a geriatra e estava satisfeita com o trabalho; e a outra metade que tinha ido para a geriatria por razões econômicas pois precisava ganhar dinheiro rápido, precisava ascender ao topo da pirâmide hierárquica dos médicos dentro do hospital, e esses não necessariamente estavam satisfeitos. Ou seja, você tinha um grupo que estava bem e outro grupo, não.


E a única pergunta que diferenciava um grupo de outro era ter tido contato íntimo com idosos na família. De preferencia terem morado com idosos, em geral, os avós. Isso mais tarde que iria diferenciar quem era geriatra e estava feliz do que não estava e que trocaria de especialidade se tivesse oportunidade.


Depois fui fazer outra pesquisa, ainda para o mestrado, que era sobre a atitude do estudante de medicina, numa das escolas médicas em que pela primeira vez tinha inserido geriatria no currículo. Eram pequenos grupos de 8 estudantes que passavam um mês na enfermaria de geriatria. Pude mensurar a atitude deles frente ao idoso, a doenças crônicas, à morte… antes deles entrarem na enfermaria e dois meses depois de terem saído. De tal forma que eles não se lembrassem das respostas que tinham dado na primeira entrevista.


E em todos os grupos as atitudes eram melhores antes de passar pela geriatria, do que depois. Ou seja, expor estes estudantes à geriatria era contra-produtivo.


Pensei – deveria existir um departamento de envelhecimento saudável? Porque se fala de saúde do idoso as pessoas vão se afastar, se você fala envelhecimento saudável, envelhecimento ativo, a reação era outra.


 


Sou da geração baby boomer


Isso tudo me fez, ao voltar ao Brasil, querer continuar a trabalhar com isso. Porque sou um exemplo do envelhecer. Nessa faixa dos 50 aos 65 anos, nós somos os *baby boomers que estamos envelhecendo. No passado nós já inovamos. Nós somos uma geração muito grande, com mais saúde do que qualquer outra geração anterior, que já se beneficiou das vacinas, de cirurgias mais modernas, mais bem nutrido, com melhor nível profissional.


E a gente criou a adolescência que não existia. Até a segunda guerra mundial saíamos abruptamente da infância para a idade adulta. Aos 12, 14 anos, você ia trabalhar. E de repente consolidamos a adolescência, com direitos a estudar, a se formar.


E não é agora que fiquei velho que vou ficar caladinho. E não vou dizer que esses idosos só tem necessidades. Eu vou dizer que ele tem direitos… que a gente vai ter de satisfazê-los.


Eu vou ser coerente com meu passado, da mesma forma que um conjunto dessa geração fez a emancipação feminina, a liberação sexual, a luta contra o racismo, os movimentos estudantis dos anos 60, a luta contra homofobia mais recentemente, tudo isso tá aqui (na cabeça) e aqui (no coração).


E agora a gente vai criar uma nova construção social, do que é envelhecer, que eu chamo – da mesma forma que o termo adolescência –  nomino agora gerontolescência. E essa descrição será reconhecida daqui há 20, 30 anos.

 


Cultura do cuidado


É preciso reconhecer que o mais velho, que venha a ter um problema de saúde cognitivo precisa de uma cultura diferente. Não é paternalizar, nem infantilizá-lo. Ele precisa de uma cultura do cuidado: além da prevenção e do tratamento. Uma cultura do cuidado para acompanhar a revolução da longevidade.


Você previu tudo que tinha de ser previsto, você tratou tudo que tinha de ser tratado. Você reabilitou tudo que podia ser reabilitado. .. Mas vai ter muita gente que vai ficar com sequela de um derrame, Alzheimer, uma fratura grave mal resolvida, que vai ficar dependente e vai precisar de cuidado. Espero que isso aconteça cada vez mais tarde. Mas, vai existir. Porque hoje o grupo da população que mais cresce no Brasil são os que tem 85 anos ou mais.


 


Força produtiva


Criar esse espaço para esta força que não está sendo utilizada, que pode ser produtiva, que tem como contribuir. Estou falando até por mim. Estou aqui, ativo, ligado, com minha atividade internacional, com 68 anos, e não vou parar mesmo. Eu sou quase um septuagenário – isso era um palavrão quando eu era criança.


 


Desde que você continue com os 4 capitais essenciais para envelhecer bem:


Capital vital

Investir na tua saúde. Não para ser chato. Mas, se você cuidar do que come, não beber em excesso, não fumar, você vai continuar ativo. Vai continuar sendo potencialmente um recurso para a sociedade.


Capital conhecimento

Trabalhar a sociedade para que dê oportunidades de uma educação continuada ao longo da vida. E é para todo tipo de profissional – ex. o mecânico de automóvel antigamente precisava aprender só mecânica. Hoje precisa aprender mecânica e eletrônica. O diagnóstico do problema nos carros  requer isso hoje. Um dentista que parou de aprender e que não consegue interpretar uma tomografia computadorizada… então, está todo mundo tendo que aprender… Esse é o ciclo do capital do conhecimento.


Capital financeiro

Quem não se preparar e achar que aos 80 vai ter o que precisa, sem programar, vai se dar mal. Tem que planejar ao longo da vida.


Capital social

Faça escolha, invista na alegria, seja leve, não seja ranzinza. O copo está meio cheio. Não, meio vazio… Você está vivo. Isso é a melhor coisa que pode lhe acontecer. Não envelhecer significa morrer cedo. Envelhecer é bom. Morrer cedo é que não presta.


E o grande capital natural que nós temos hoje no mundo inteiro é o recurso que menos está sendo utilizado – não é petróleo, nem energia eólica. É velho. Vamos dar oportunidades a eles contribuírem com a economia. Eu não tenho culpa nenhuma de estar trabalhando. Primeiro, porque não estou competindo por um trabalho com um cara mais novo. Eu não podia fazer o que faço hoje quando tinha 25 anos. E o mais novo não consegue fazer o que faço hoje… E a essa altura eu não estou interessado em carreira. Já fiz a carreira. Estou interessado em deixar pegada, em nutrir, em ser mentor, ajudar, abrir caminho, dar oportunidades.


Hoje passei a manhã na escola de Desenho Industrial conversando com futuros designers na sociedade. E dizendo pra essa meninada – Olha, o futuro é seu! Vocês terão oportunidades de criar um mundo melhor, para vocês usufruírem ao envelhecer. Então tratem de abraçar a causa do envelhecimento e comecem a perceber o que vocês podem fazer para mudar. Porque isso não é só para o médico, o político, é para todo mundo junto.


 É a geratividade – a atividade entre gerações. É você dar em troca.

 


FMB: O Brasil está preparado?


KALACHE


Vejo que o Brasil não tá preparado. O Brasil tem a mentalidade ainda de ‘que eu sou esperto’. Vou me aposentar com 53…


Pensa bem: Aí, você vai viver 40 anos aposentado. Olha a palavra em português… ‘aposento’- vão te colocar no aposento, vão te excluir da sociedade. Não vão te ouvir, você não vai contribuir, não vai se sentir útil.


De pijama, quantos jornais você vai ler por dia, ou quanto tricô fará por dia? Pra que? Vai fazer uma coisa mais útil!


Tudo isso significa que a gente tem que desenvolver políticas para um envelhecimento ativo, que a OMS através do marco político, que eu desenvolvi com a ajuda de muita gente, definiu como um processo ao longo da vida.


Não é pensar o que vou fazer com a minha velhice quando tiver 65 anos. Não. Começa a pensar logo. Prepara. Invista nos 4 capitais.


Então eu vejo a tendência, não é para penalizar ninguém, mas a gente vai precisar se aposentar mais tarde. Mas, isso deve ser preparado e assistido. É você dar oportunidade para quem tem 70 anos fazer uma coisa diferente do que ele fazia aos 63. E você aprender novas técnicas e conhecimentos para você continuar inclusive empolgado, com tesão, senão você vai ficar sem motivação.


 


Momento para refletir e reinventar-se


Por volta dos 45, 50 anos tente fazer um ano sabático. Vai pro Nepal, para Ilhabela, pra onde for.


Pensa, reflita. Sabe por que? Porque você está chegando a primeira metade da sua vida. E ainda tem a outra metade.


Será que você vai querer continuar sendo médico? Eu fiz a decisão de ser médico aos 18, pode ser que com 45 eu queira ser jornalista. Vai em frente. Com energia. Vai se preparar para viver esta outra metade.


Eu tive a sorte de ter me reinventado. Com uma visão específica de envelhecimento, saí, fui fazer medicina social, saúde pública, na Inglaterra, mudei completamente de percepção. Fui pesquisador acadêmico, de repente estava depois na OMS com outro tipo de função, trabalhando com os problemas de nível global, desenvolvendo políticas… e a cada um, dois anos, reinventando, trazendo novas ações. E quando me aposentei – não porque eu quis, era compulsório – foi um presente. Eu já estava na OMS há 13, 14 anos, estava na hora de mudar mesmo.


Estou aposentado há 6 anos, e eu nunca fui tão ativo! E acho que todo mundo que se esforçar e pensar – eu não vou parar – não vão me obrigar a parar, e se me obrigarem a parar com uma aposentadoria compulsória, eu vou me reinventar. Eu vou à luta. Se não for através de emprego formal, por outras formas. Aliás, tem muita gente que nem precisa. Daí vai ser voluntário!


Primeira experiência que tive que mudou a vida foi trabalhar com Dom Helder Câmara. Eu, menino ainda, minado, de Copacabana, de classe média… de repente estava frente a essa oportunidade…


As oportunidades estão sempre presentes. E a oportunidade que é bem sucedida é aquela que você enxerga e agarra.

 


(Alexandre Kalache – akalache@nyam.org)


* Baby Boom (baby boomers) é uma definição genérica para crianças nascidas durante uma explosão populacional – Baby Boom em inglês, ou, em uma tradução livre, Explosão de Bebês. Em geral, a atual definição se refere aos filhos da Segunda Guerra Mundial, já que logo após a guerra houve uma explosão populacional. Nascidos entre 1943 e 1964, hoje são indivíduos que foram jovens durante as décadas de 60 e 70 e acompanharam de perto as mudanças culturais e sociais dessas duas décadas.


do site http://fazmuitobem.com/alexandre-kalache-gerontolescencia/