RECOMENDAÇÃO Nº 042, DE 22 DE MAIO DE 2020.Recomenda a suspensão imediata das Orientações do Ministério da Saúde para manuseio medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19, como ação de enfrentamento relacionada à pandemia do novo coronavírus.

O Conselho Nacional de Saúde, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990; pela Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pela Lei Complementar no 141, de 13 de janeiro de 2012; pelo Decreto no 5.839, de 11 de julho de 2006, e cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 (CF/1988) e da legislação brasileira correlata;

Considerando a divulgação das Orientações do Ministério da Saúde para manuseio medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19, orientando o uso de cloroquina e hidroxicloroquina associados a outros medicamentos para pacientes em sintomas leves de COVID-19, e que até o momento não existem evidências científicas robustas que possibilitem a indicação de terapia farmacológica específica, conforme afirmado na próprias orientações do Ministério da Saúde;

Considerando que o momento excepcional provocado pela pandemia desencadeada pelo vírus SARS-Cov-2, COVID-19, não pode significar que a racionalidade deva ser abandonada nem que a população deva ser exposta a condições de maior vulnerabilidade;

Considerando a publicação das orientações do Ministério da Saúde, que não se baseia em evidências científicas, relaciona referências de estudos já criticados pela comunidade científica e não cita estudos e artigos atuais;

Considerando o descumprimento da legislação do SUS, em razão da ausência de alteração do registro da cloroquina/hidroxicloroquina junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no que diz respeito ao uso off label desses medicamentos (Lei nº 6.360/1976 e a lei nº 8.080/1990) e também da ausência de evidências científicas necessárias ao embasamento da adoção de medidas de combate ao novo coronavírus (Lei nº 13.979/2020);

Considerando que não foi observado o processo determinado pela Lei nº 8.080/1990 no que tange à necessidade de análise e elaboração de diretrizes terapêuticas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC);

Considerando a necessidade inequívoca de evidência científica até mesmo para o uso compassivo (por compaixão) de qualquer medicamento, conforme previsto na Resolução RDC 38/2013 da Anvisa;

Considerando que todas as informações relativas à pandemia ainda são preliminares, tendo em vista que a doença causada pelo vírus SARS-Cov-2, COVID-19, impõe uma série de novas e complexas situações que, por isso, geram lacunas de informação e conhecimento relativos a taxas de letalidade, potencial de transmissão, tratamento, existência de outros efeitos ou sequelas no organismo dos que foram infectados, entre outros;

Considerando que até esse momento, os resultados têm demonstrado que a cloroquina e a hidroxicloroquina podem não ter eficácia para o tratamento de pacientes com COVID-19, incluindo pacientes com sintomas leves;

Considerando que a adoção da cloroquina/hidroxicloroquina é uma decisão política tomada por não especialistas em saúde e que, segundo dados do próprio Ministério da Saúde, as hospitalizações de pretos e pardos com síndrome respiratória aguda grave representam 23,1% do total, mas as mortes dessas parcelas da população somam 32,8%, o que reforça os processos de extermínio promovidos pelo Estado brasileiro contra a população negra e outros grupos vulnerabilizados, como indígenas, ciganos, quilombolas, moradores de favelas, bairros periféricos, terreiros, assentamentos, populações do campo, em situação de rua etc.;

Considerando  a importância e o papel da ciência e da tecnologia estratégicos para a busca de soluções para a prevenção e tratamento da COVID-19, bem como as conclusões já publicadas em revistas científicas, como a The New England Journal of Medicine, JAMA, The BMJ 1 e The BMJ 2, que tem demonstrado apenas efeitos indesejáveis do uso desses medicamentos, incluindo problemas cardíacos;

Considerando que o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH) divulgou, no dia 21 de abril deste ano, documento contendo uma série de recomendações contra o uso da cloroquina, em especial, a hidroxicloroquina, associada a azitromicina, no combate à COVID-19, tendo em vista por um lado, os severos efeitos colaterais dos compostos, com episódios de arritmia cardíaca e até envenenamento e, por outro, a insuficiência de resultados clínicos suficientes para fazerem do medicamento utilizado contra a malária, lúpus e artrite reumatoide uma boa alternativa no tratamento da doença provocada pelo novo coronavírus;

Considerando as diretrizes de entidades médicas, como a Sociedade Brasileira de Infectologia, a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia e Associação de Medicina Intensiva Brasileira, que já emitiram um comunicado no dia 18 de maio contraindicando a cloroquina e a hidroxicloroquina (e outros remédios experimentais) em qualquer estágio da COVID-19;

Considerando que a necessidade de avaliação dos pacientes através de anamnese, exame físico e exames complementares nos equipamentos de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS), trará um grande impacto à atenção primária e de média complexidade, ao qual o sistema não está adaptado para regular neste presente momento; e

Considerando as atribuições conferidas ao presidente do Conselho Nacional de Saúde pela Resolução CNS nº 407, de 12 de setembro de 2008, Art. 13, Inciso VI, que lhe possibilita decidir, ad referendum, acerca de assuntos emergenciais, quando houver impossibilidade de consulta ao Plenário, submetendo o seu ato à deliberação do Pleno em reunião subsequente.

Recomenda ad referendum do Pleno do Conselho Nacional de Saúde

Ao Ministério da Saúde:

1.         Que suspenda as Orientações para manuseio medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19, publicadas em 20 de maio de 2020, autorizando uso de cloroquina/hidroxicloroquina para tratar sintomas leves da COVID-19;

2.         Que não libere uso de qualquer medicamento como preventivo ou para tratamento da COVID-19 pela ausência de confirmações de uso seguro aos usuários; e

3.         Que, assessorando o governo federal, desempenhe seu papel na defesa da ciência e a redução da dependência de equipamentos e insumos, construindo uma ampla e robusta produção nacional.

Ao Ministério Público Federal:

Que, em razão do descumprimento da legislação do SUS e dos riscos à saúde da população brasileira, representados pela utilização da cloroquina e da hidroxicloroquina no contexto da pandemia pelo novo coronavírus, tome as devidas providências para que as orientações para manuseio medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19, publicadas pelo Ministério da Saúde, sejam suspensas.

 

FERNANDO ZASSO PIGATTO

Presidente do Conselho Nacional de Saúde

O abraço amoroso do universo à Terra

Em tempos bioéticos, estamos reativando as postagens do blog.
Ausentes novas postagens, desde final de 2017, retornamos em maio de 2020 para trazer as discussões recentes da bioética e do biodireito.
O mundo correu nestes dois anos e estamos agora em quarentena, 
O mundo globalizado.  A Terra-Pátria de irmãos humanos, fraternos. 
O que fizemos de nossas vidas nestes dois anos? O que a humanidade fez nestes dois anos? O que a bioética nos ajudou a entender e debater?
Estamos com nossos direitos e garantias fundamentais e individuais extremamente restritos. O valor deste sacrifício é medido pelas consequencias na proteção de toda a coletividade, das pessoas que amamos, dos parentes queridos, dos amigos, dos vizinhos e colegas do trabalho, de todos os seres humanos.
Pouco nos preocupamos com o planeta, com a nossa vegetação, com os nossos animais, com os nossos seres que habitam o planeta.
Agora estamos sofrendo as consequências de tudo o que vivenciamos e da forma como conduzimos.
Temos medo. Medo da finitude, medo do desconhecido, medo de não suportarmos o que vem pela frente.
Conversar sobre nossos medos e revisarmos o nosso comportamento de antes é um passo decisivo.
Queremo uma vida normal, sem restrições, mas o que queremos é só para nós ou para os demais seres humanos? Temos vontade de desejar o mesmo para a humanidade toda? Ou estamos apenas em uma retórica para afastar o medo.
O mundo globalizado nos deu muita comunicação e pouca compreensão. Ajudamos as pessoas que precisam com o que nos sobra, por isso podemos doar.
Deveríamos agir não só solidariamente, o que fazemos pouco, mas fraternalmente, igualando cada um e todos em um processo de fraternidade no qual se eu tiver todos terão e se eu tiver pouco, todos terão pouco. O que não parece possível é que alguns tenham demais, outros tantos tenham muito e a grande parte dos seres humanos tenha quase nada, algo que não aceitaríamos para nós mesmos.
Volta o blog com experiências, relatos, notícias e reflexões querendo se tornar um instrumento informativo, de comunicação e trocas. 
Que seja uma tentativa de aplicar a fraternidade!

O abraço amoroso do universo à Terra- Frida Khalo

Juiz do TJ-RJ autoriza transplante de menino que luta contra o câncer

O caso do adolescente Matheus Marques, de 14 anos, que vem comovendo a sociedade brasileira desde os primeiros meses do ano, ganhou um capítulo positivo. Nesta quinta-feira (1), o juiz Marvin Moreira (1ª Vara Cível de Resende e presidente da AMAERJ Volta Redonda) autorizou que Gabriel, irmão mais novo de Matheus, seja seu doador de medula óssea.
Após exames de compatibilidade realizados pela UNICAMP, descobriu-se que Gabriel, 12 anos, era um doador compatível. Porém, o transplante necessita de uma decisão judicial, pois a lei 9434/97 (que trata de doação de órgãos) determina que o doador menor de 18 anos deve ter autorização dos pais e da Justiça.
“Realmente é um caso muito difícil, tenho uma filha da mesma idade. Fiquei muito feliz em poder ajudar. Imagino o sofrimento que a família vem passando”, disse Marvin.
Em um exame de rotina realizado em janeiro de 2017, Matheus Marques descobriu que sofria de uma doença chamada Leucemia Mialoide Aguda, um tipo de câncer que ataca o sangue e a medula óssea. O jovem está internado no Centro Boldrini, em Campinas (SP), onde passa por sessões de quimioterapia.
Uma página criada no Facebook, usada para atualizar o estado de saúde do menino e arrecadar fundos, já conta com mais de 46 mil curtidas. Com a hashtag “Força Matheus”, personalidades do mundo artístico e esportivo abraçaram a causa e enviaram vídeos motivacionais dando apoio e força ao garoto.
do site do TJRJ http://amaerj.org.br/noticias/juiz-do-tj-rj-autoriza-transplante-de-menino-que-luta-contra-o-cancer/

Novos critérios do CFM para definição da morte encefálica

Sex, 15 de Dezembro de 2017 10:03

O Diário Oficial da União (DOU) publicou nesta sexta-feira (15), a Resolução CFM 2.173/17, que atualiza os critérios para definição da morte encefálica. Entre as mudanças introduzidas no texto está a possibilidade de mais especialistas, além do neurologista, diagnosticarem a morte cerebral. A Resolução, que pode ser acessada aqui,  entra em vigor imediatamente.Pela resolução anterior (1.480/97), a morte encefálica deveria ser diagnosticada por dois médicos, sendo que um seria obrigatoriamente neurologista, mas o outro não precisava ter nenhuma habilitação específica. Agora, os dois médicos devem ser especificamente qualificados, sendo que um deles deve, obrigatoriamente, possuir uma das seguintes especialidades: medicina intensiva adulta ou pediátrica, neurologia adulta ou pediátrica, neurocirurgia ou medicina de emergência. O outro deve ter, no mínimo, um ano de experiência no atendimento a pacientes em coma, tenha acompanhado ou realizado pelo menos 10 determinações de morte encefálica ou tenha realizado curso de capacitação. Nenhum dos dois médicos deve fazer parte da equipe de transplantes. A Resolução 2.173/17 também estabelece quais procedimentos devem ser realizados. Diz, por exemplo, que o quadro clínico do paciente deve apresentar todos os seguintes pré-requisitos: presença de lesão encefálica de causa conhecida e irreversível; ausência de fatores tratáveis que confundiriam o diagnóstico; temperatura corporal superior a 35º graus; e saturação arterial de acordo com critérios estabelecidos pela Resolução. “Esta Resolução vai dar muito mais segurança à definição da morte encefálica, pois enumera e dá homogeneidade aos critérios. A outra resolução era mais clínica. Esta também é operacional. Vai funcionar como uma gestão de protocolos”, argumentou a coordenadora-geral do Sistema Nacional de Transplantes, Rosana Nothen, na entrevista coletiva realizada na sede do CFM, em 12 de dezembro, para apresentação da proposta. “O nosso objetivo foi dar segurança no diagnóstico”, afirmou, na ocasião, o relator da Resolução nº 2.173/17, conselheiro Hideraldo Cabeça. Veja, abaixo, o que mudou entre uma resolução e outra. Resolução 1.480/97 Resolução 2.173/17 Parâmetros clínicos para o início do diagnóstico Coma aperceptivo com ausência de atividade motora supraespinal  e apneia. Parâmetros clínicos para o início do diagnóstico Coma não perceptivo, ausência de reatividade supraespinhal, apneia persistente. Deve apresentar lesão encefálica de causa conhecida, irreversível e capaz de causar a morte encefálica, ausência de fatores tratáveis que possam confundir o diagnóstico de morte encefálica. Temperatura corporal superior a 35º, saturação arterial de oxigênio acima de 94% e pressão arterial sistólica maior ou igual a 100 mmHg para adultos. Tempo de observação para que seja iniciado o diagnóstico Não tinha Tempo de observação para que seja iniciado o diagnóstico Mínimo de 6 horas Quando a causa fora encefalopatia hipóxico-isquêmica, a observação deve ser de 24 horas. Intervalo mínimo entre as duas avaliações clínicas De 7 dias a 2 meses incompletos – 48 horas De 2 meses a 1 ano incompleto – 24 horas De 1 ano a 2 anos incompletos – 12 horas Acima de 2 anos – 6 horas Intervalo mínimo entre as duas avaliações clínicas De 7 dias a 2 meses incompletos – 24 horas De 2 meses a 24 meses incompletos – 12 horas Acima de 2 anos – 1 hora Confirmação da morte encefálica a) Exames clínicos, realizados por médicos diferentes, e exames complementares, realizados em intervalos de tempos variáveis; b) Os exames complementares devem demonstrar: ausência de atividade elétrica cerebral, ou ausência de atividade metabólica cerebral ou ausência de perfusão sanguínea cerebral. Confirmação da morte encefálica a) Dois exames clínicos, por médicos diferentes, especificamente capacitados para confirmar o coma não perceptivo e a ausência de função do tronco encefálico; b) um teste de apneia; c) um exame complementar que comprove a ausência de atividade encefálica. Este exame deve comprovar: ausência de perfusão sanguínea encefálica, ou ausência de atividade metabólica encefálica ou ausência de atividade elétrica encefálica. Formação dos médicos examinadores a) Decreto 2.268/97 (revogado pelo decreto 9.175/17) estabelecia que um dos dois médicos confirmadores da morte encefálica deveria ser neurologista; b) mesmo decreto estabelecia que nenhum desses médicos poderiam fazer parte da equipe de transplante. Formação dos médicos examinadores a) Será considerado especificamente capacitado o médico com um ano de experiência no atendimento de pacientes em coma e que tenha acompanhado ou realizado pelo menos dez determinações de morte encefálica, ou que tenha realizado curso de capacitação para determinação de morte encefálica; b) Um dos médicos especificamente capacitado deverá ser especialista em uma das seguintes especialidades: medicina intensiva, medicina intensiva pediátrica, neurologia, neurologia pediátrica, neurocirurgia ou medicina de emergência. c) Nenhum desses médicos poderá fazer parte da equipe de transplante.

Novas normas técnicas para reprodução assistida

A Resolução CFM nº 2.168/2017 permite que pessoas sem problemas reprodutivos diagnosticados possam recorrer a técnicas disponíveis de reprodução assistida, como o congelamento de gametas, embriões e tecidos germinativos. Dessa forma, os pacientes ganham a possibilidade de planejar o aumento da família, segundo um calendário pessoal, levando em conta projetos de trabalho ou de estudos, por exemplo. Também são beneficiados pacientes que, por conta de tratamentos ou desenvolvimento de doenças, poderão vir a ter um quadro de infertilidade.

"Essa resolução é fruto de demandas da sociedade que o Conselho Federal de Medicina recebeu ao longo de quase três anos e vem contemplar situações tanto sociais quanto  epidemiológicas", ressaltou o diretor do CFM e coordenador da Câmara Técnica de Reprodução Assistida, José Hiran Gallo.

Sobre a preservação oncológica, a presidente da Sociedade Brasileira de Reprodução Assistida, Hitomi Nakagawa, apontou que, "com o avanço das técnicas tanto de diagnóstico quanto de tratamento em oncologia, nós temos taxas de sobrevida elevadas. É recorrente, no entanto, que pacientes oncológicos não tenham acesso ao congelamento de seus gametas para terem, no futuro, filhos com o próprio material genético. E a resolução do CFM enfatiza essa possibilidade de reprodução posterior".

Gestação – Dentre os destaques introduzidos na norma, que entra em vigor nos próximos dias, o CFM ainda estendeu a possibilidade de cessão temporária do útero para familiares em grau de parentesco consanguíneo descendente. Até então, de primeiro a quarto graus, somente mãe, avó, irmã, tia e prima poderiam participar do processo de gestação de substituição. Com a mudança na regra, filha e sobrinha também podem ceder temporariamente seus úteros. Pessoas solteiras também passam a ter direito a recorrer a cessão temporária de útero. De acordo com Hiran Gallo, tais alterações visam ampliar a possiblidade de procriação de indivíduos que assim desejarem.

O Plenário do Conselho Federal de Medicina definiu ainda no texto da Resolução o conceito de gestação compartilhada, opção já anteriormente contemplada para casos de união homoafetiva feminina. De acordo com o documento, considera-se que os casos que se enquadram nesta situação são aqueles em que o embrião obtido a partir da fecundação de oócito(s) de uma mulher é transferido para o útero de sua parceira, ainda que não exista diagnóstico de infertilidade.

Descarte e doação – Outro ponto alterado pela Resolução CFM nº 2.168/2017 é a redução de cinco para três anos no período mínimo para descarte de embriões. O novo critério vale tanto em casos de expressa vontade dos pacientes quanto em situação de abandono, caracterizada pelo descumprimento de contrato pré-estabelecido firmado pelos pacientes junto aos serviços de reprodução assistida que costumam relatar a não localização dos responsáveis pelo material genético criopreservado.

Por decisão da Câmara Técnica de Reprodução Assistida, que preparou o texto da norma aprovada pelo Plenário do CFM, a alteração no prazo para descarte ocorreu para manter o texto em sintonia com a Lei de Biossegurança (Lei nº 11.105/2005), que permite a utilização para pesquisa de embriões congelados há três anos ou mais.

Em casos de doação voluntária de gametas, a Resolução do Conselho Federal abriu a possibilidade também para mulheres, sendo que os homens já eram contemplados. “Reconhecendo a autonomia da mulher, o CFM abriu a possibilidade para que ela opte por fazer a doação voluntária desde que seja devidamente esclarecida sobre o procedimento invasivo a que se submeterá e as possíveis consequências. Ressaltando que é de extrema importância o preenchimento por escrito do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”, apontou o diretor Hiran Gallo.

Ética – O texto ainda ratifica que a idade máxima para participação como doador em processos de RA será de 35 anos para mulheres e de 50 anos para homens. No caso da transferência do embrião para o útero de paciente, não podem se submeter a este tratamento mulheres com mais de 50 anos. Exceções devem ser justificadas pelo médico assistente, que deverá embasar sua decisão e ainda comprovar que a interessada está ciente dos riscos aos quais será exposta.
Da mesma forma, a Resolução CFM nº 2.168/2017 reafirma que o número máximo de embriões a serem transferidos será quatro, podendo ser menor de acordo com a idade da paciente: até 35 anos (máximo de dois embriões); entre 36 e 39 anos (até três embriões); e com 40 anos ou mais (limite de quatro embriões). 

Vale destacar que os interessados em participar de processos de reprodução assistida, no Brasil, estão proibidos e podem ser penalizados se for constatado o comércio de embriões; a prática de seleção de embriões por conta de características biológicas; e a redução embrionária em caso de gravidez múltipla, por exemplo, continuam vigentes. 

Finalmente, ressalta-se a importância do termo de consentimento livre e esclarecido e a defesa da autonomia de médicos e de pacientes que ganharam destaque na Resolução CFM nº 2.168/2017, com citações em vários pontos do documento e uma orientação objetiva de que casos não previstos na norma deverão obrigatoriamente receber autorização do CRM com jurisdição no estado, cabendo recurso ao CFM.

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