O uso compassivo do canabidiol (CBD), um dos 80 derivados canabinoides da cannabis sativa, foi autorizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) para o tratamento de epilepsias em crianças e adolescentes que são refratárias aos tratamentos convencionais. A decisão faz parte da Resolução CFM nº 2.113/2014, encaminhada para publicação no Diário Oficial da União (DOU) e apresentada em coletiva de imprensa realizada nesta quinta-feira (11). A regra, que detalha os critérios para emprego do CBD com fins terapêuticos no País, veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como de quaisquer outros derivados, e informa que o grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O plenário do CFM apenas aprovou a Resolução 2.113/14 após profunda análise científica, na qual foram avaliados todos os fatores relacionados à segurança e à eficácia da substância. A avaliação de vários documentos confirmou que ainda não há evidências científicas que comprovem que os canabinóides são totalmente seguros e eficazes no tratamento de casos de epilepsia. Assim, a regra restringe sua prescrição – de forma compassiva - às situações onde métodos já conhecidos não apresentam resultados satisfatórios. O uso compassivo ocorre quando um medicamento novo, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), pode ser prescrito para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país.
A decisão do CFM deverá ser revista em dois anos, quando serão avaliados novos elementos científicos. “O CFM age em defesa da saúde dos pacientes, o que exige oferecer-lhes abordagens terapêuticas confiáveis. No caso do canabidiol, até o momento, os estudos realizados em humanos têm poucos participantes e não são suficientes para comprovar sua segurança e efetividade. Diante desse quadro, é importante desenvolver urgentemente pesquisas que possam vir a fornecer evidências robustas, de acordo com as normas internacionais de segurança, efetividade e aplicabilidade clínica do CBD”, ressaltou o presidente do CFM, Carlos Vital Tavares Corrêa Lima.
Cadastro em sistema - A Resolução ainda estabelece que apenas as especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, de neurocirurgia e de psiquiatria estão aptas a fazer a prescrição do canabidiol, sendo que os médicos interessados em recomendá-lo devem estar previamente cadastrados em plataforma online desenvolvida pelos Conselhos de Medicina. Os pacientes que realizarem o tratamento compassivo com a substância também deverão ser inscritos no sistema. Esse cuidado permitirá o monitoramento do uso para avaliar a segurança e possíveis efeitos colaterais da medicação.
Além de cadastrado, o paciente submetido ao tratamento compassivo com o canabidiol (ou seus responsáveis legais) deverá ser informado sobre os problemas e benefícios potenciais do tratamento. Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) terá de ser apresentado e assinado pelos interessados. No documento, entre outros pontos, o paciente reconhece que foi informado sobre as possíveis opções de tratamento e que, de forma autônoma, optou pelo CBD. Também admite ciência de que o canabidiol não é isento de riscos ou agravos à saúde. Entre os efeitos indesejáveis mais conhecidos, até o momento, estão sonolência, fraqueza e alterações do apetite. Não são descartadas outras reações, como alergias.
“Com a resolução, o CFM se manifesta defensor das pesquisas com quaisquer substâncias ou procedimentos para combater doenças, desde que regidos pelas regras definidas pelo Sistema de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) e desenvolvidos em centros acadêmicos de pesquisa. A aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é fundamental como maneira de expressar o respeito à autonomia dos pacientes e de ressaltar as obrigações dos médicos e pesquisadores”, salientou Emmanuel Fortes Cavalcante, 3º vice-presidente do CFM.
Critérios para uso - Para serem submetidos ao tratamento com o canabidiol, os pacientes deverão preencher critérios de indicação e contraindicação. Isso permitirá o uso compassivo da substância em doses adequadas. A seleção levará em conta a resistência da criança ou do adolescente aos tratamentos convencionais, segundo definição proposta pela International League Against Epilepsy (ILAE). Em síntese, significa que no tratamento do transtorno tem havido falha de resposta com dois anticonvulsivantes tolerados e apropriadamente usados para alcançar remissão de crises de modo sustentado.
“A epilepsia é um distúrbio cerebral que acomete em torno de 1% da população mundial, prejudicando gravemente a qualidade de vida e podendo provocar danos cerebrais, especialmente no período de desenvolvimento. Há indícios de que, dentre os pacientes refratários a tratamento, se encontra um grupo específico, correspondente às epilepsias da infância e da adolescência, tais como as encontradas nas Síndromes de Dravet, Doose e Lennox-Gastaut”, explicou o 1º vice-presidente do CFM, Mauro Luiz de Britto Ribeiro.
O protocolo para uso do canabidiol prevê, ainda, que deverá ser utilizado em adição às medicações que o paciente vinha utilizando anteriormente. Ou seja, ele não deve substituir completamente outros medicamentos, devendo ser administrado de forma associada. A dose mínima, por via oral, será de 2,5 mg por quilo, divididas em duas vezes ao dia. O médico poderá ajustar a recomendação e aumentá-la, segundo os parâmetros previstos na Resolução CFM nº 2.113/14.
O CFM recomenda que o médico assistente fique atento às possíveis interações medicamentosas com o uso do CBD. A autarquia determina também que, após a introdução do canabidiol, o profissional responsável deverá encaminhar ao Conselho Federal, por via eletrônica, relatório de acompanhamento com uma periodicidade de quatro a seis semanas (no primeiro ano) e de 12 semanas após esse período.
Contribuição com debate - Com a publicação da Resolução nº 2.113/14, o CFM oferece importante contribuição ao debate quanto à liberação da importação do canabidiol, tema discutido no âmbito da Anvisa, que é a autoridade federal que registra produtos e substâncias para uso em pesquisa ou comercial, obedecendo a rigorosos critérios de segurança.
O canabidiol circula entre as substâncias vetadas pela Agência, no Brasil. Em maio, uma reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa se discutiu se o CBD seria retirado da lista de substâncias de uso proscrito para entrar na de substâncias de controle especial (comercializado com receita médica, em duas vias). Porém, um dos diretores pediu vistas do processo, adiando a decisão. Contudo, a Anvisa já permite a importação do CBD mediante prescrição e laudo médico, termo de responsabilidade e formulário de solicitação de importação para remédios controlados.
Diferença com maconha – O canabidiol (CBD) é um dos 80 canabinóides presentes na planta cannabis sativa e não produz os efeitos psicoativos típicos da planta. Ou seja, não se pode confundir o uso medicinal de ‘canabinoides’ com o uso do produto in natura. Por isso, na Resolução 2.113/14, o CFM veda sua prescrição para tratamento de doenças.
Apesar da liberação do uso do canabidiol no país, o Conselho Federal de Medicina reitera sua posição contrária sobre a descriminalização e a legalização das “cannabis indica e sativa” e seu consumo “recreativo”. Esta posição está alinhada com a postura da autarquia com relação às políticas de combate ao tabagismo e alcoolismo e ao seu compromisso com a defesa do bem estar de todos. “Nós, médicos, estamos preocupados com a da saúde da população. Existem substâncias da canabis sativa que têm propriedades medicinais, para essas nós somos favoráveis que sejam pesquisadas em centros adequados. Não apoiamos a liberação para uso recreativo, pois sabemos o tanto que substâncias psicoativas fazem mal à saúde”, defende o psiquiatra Salomão Rodrigues, conselheiro federal por Goiás.
Confira os principais destaques da Resolução CFM nº 2.113/14
- Aprovação: Está autorizado o uso compassivo do canabidiol no tratamento de epilepsias em criança e adolescentes que sejam refratárias aos tratamentos convencionais.
- Restrito aos especialistas: Apenas as especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, de neurocirurgia e de psiquiatria poderão prescrever o canabidiol.
- Cadastro: Os médicos prescritores deverão ser previamente cadastrados em plataforma online criada pelo Conselho Federal de Medicina para este fim. O mesmo deverá ocorrer com os pacientes.
- Pré-requisito: Para receber a prescrição, o paciente necessita preencher os critérios de indicação e contraindicação para inclusão no uso compassivo.
- Acompanhamento: Os pacientes submetidos ao tratamento com o canabidiol deverão ser acompanhados, de acordo com relatórios enviados pelos médicos prescritores.
- Esclarecimento: Os pacientes, ou seus responsáveis legais, deverão ser informados sobre os riscos e benefícios potenciais e assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Proibição: A regra veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados, que não o canabidiol. O grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da Anvisa.
- Revisão: A decisão do CFM deverá ser revista em dois anos, quando serão avaliados novos elementos científicos.
