Universidad Libre Internacional de las Americas ULIA
Cursista: DrC. Ricardo
Hodelín Tablada
Doctor en Ciencias Médicas
Especialista de 2do grado en
Neurocirugía
Investigador titular. Profesor
auxiliar
Presidente de la Cátedra de
Bioética de la Universidad de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba.
Resumen: El término consentimiento
informado surgió en 1957 en los Estados Unidos durante un pleito contra Leland
Standford Jr. University Borrad of Trastees. En sentencia de tribunal se
dictaminó que el equipo médico estaba en la obligación de obtener el
consentimiento de los enfermos, que previamente fueran informados en detalles
de su padecimiento y la conducta que habría de asumirse al respecto. Hoy se
define como la elección que realiza un adulto particular, de aceptar
tratamiento médico, participar como sujeto en una investigación, o enfrentar
adecuadamente un problema de salud En el presente trabajo se analiza el caso
particular de los pacientes con alteraciones de conciencia que cumplen los
criterios de muerte encefálica en los cuales el consentimiento informado debe
solicitarse a los familiares. Se analiza el concepto de grupos vulnerables y
decisiones subrogadas, así como los distintos tipos de consentimiento
informado. Se relacionan las situaciones en las cuales la exigencia del
consentimiento informado tiene límites o excepciones Se comentan las
implicaciones jurídicas y legales establecidas en Cuba y las piezas
fundamentales que componen la validez del consentimiento informado. Se explica
cómo el paciente en muerte encefálica puede ejercer su autonomía y donar sus
órganos, lo cual puede hacerse según diferentes legislaciones por tres vías: testamento, consentimiento
presunto y tarjeta de donante.
Palabras clave: consentimiento informado, decisiones subrogadas, grupos vulnerables, muerte
encefálica.
Introducción
El consentimiento informado (CI) supone un proceso oral, es
decir un diálogo entre dos personas que posibilita al enfermo hacerse cargo de
su decisión con conocimiento de causa. Ha sido definido como la elección que
realiza un adulto particular, de aceptar tratamiento médico, participar como
sujeto en una investigación, o enfrentar adecuadamente un problema de salud[1].
Para ser ética y legalmente válido, el CI debe estar exento de violencia y
basarse en información adecuada sobre los riesgos y beneficio del tratamiento
al igual que sobre las opciones disponibles.
La persona que proporciona el consentimiento debe tener la
capacidad de comprender la información y hacer una elección libre. Desde el
punto de vista ético, el CI es un proceso compartido de toma de decisiones que
está basado en el respeto mutuo y la participación, por tanto no es un mero
ritual que es obligatorio. En ocasiones se hace difícil obtener el CI porque
estamos frente a enfermos que pertenecen al grupo de los vulnerables. En estos
casos el médico tratante se enfrenta a interesantes dilemas, es objetivo del
presente trabajo analizar el CI en pacientes vulnerables a través del grupo
específico de pacientes con alteraciones de conciencia que cumplen los
criterios de muerte encefálica.
Desarrollo
El término consentimiento informado o voluntario surgió en
1957 en un pleito contra Leland Standford Jr. University Borrad of Trastees. El
paciente había quedado parapléjico como consecuencia de una aortografía lumbar
cuyos riesgos no le habían sido advertidos. En sentencia de tribunal se
dictaminó que el equipo médico estaba en la obligación de obtener el
consentimiento de los enfermos, que previamente fueran informados en detalles
de su padecimiento y la conducta que habría de asumirse al respecto. Así se
expresó: “un médico viola el deber hacia su paciente y es sujeto de
responsabilidades si no proporciona cualquier dato que sea necesario para
fundamentar un consentimiento inteligente al tratamiento propuesto…en la
discusión de los riesgos se debe emplear una cierta dosis de discreción
consistente en la completa revelación de los hechos que es necesaria para un
CI”[2].
Si bien el pronunciamiento sobre el CI sentó una importante
jurisprudencia, dejó muchos dilemas sin resolver acerca de los modos concretos
de entender y aplicar el concepto de CI[3].
Estos dilemas se han discutido desde diferentes ópticas en los últimos años y
hoy no es solamente una norma ética sino que legalmente está reconocido en casi
todos los países del mundo y sus principios están bien establecidos y
detallados. Dentro del procedimiento del CI en la actualidad se contemplan dos
variantes: el consentimiento de aquellas personas sanas o enfermas a ser
utilizadas en una investigación y el de aquellas personas enfermas en la
práctica médica asistencial[4].
Múltiples definiciones se han propuesto para el término CI.
Torres Acosta[5]
considera que es la toma de decisiones autónomas y competentes del paciente o
de su representante legal, o de ambos, con el fin de recibir atención médica o
de participar en alguna investigación científico médica. Colomar Pueyo[6]
lo define como la autorización que otorga el enfermo, ya sea verbal o por
escrito, para que se le practique una actuación terapéutica y/o diagnóstica
determinada, una vez que ha sido informado de su objetivo, riesgos y
alternativas posibles.
La noción del CI se encuentra actualmente en el corazón de
la Medicina. Rodríguez Arce[7]
sostiene que en las pruebas de riesgo debe existir un documento firmado por el
paciente, donde quede constancia de su CI para realizarla; si éste no está en
condiciones de hacerlo, son sus familiares quienes lo firmarán. Por otra parte
compartimos con León Correa[8]
que cada vez tenemos una mayor percepción de que los problemas de salud son más
humanos que técnicos. El respeto hacia el paciente siempre ha presidido la
práctica de la Medicina, pero con la peculiaridad de que la capacidad de las
personas para consentir o decidir no recibía un valor ético significativo.
Hoy en día el profesional sanitario ejerce como experto en
el cuidado de la salud, estableciendo para tal fin una alianza con sus
pacientes. Con el CI no debemos limitarnos a un acto aislado y puntual como
puede ser la aceptación de una prueba o un tratamiento. Nos estamos refiriendo
a algo más amplio, a un modo de entender las relaciones clínicas como un
diálogo entre agentes morales. Las piezas fundamentales que componen la validez
de este proceso de CI son tres:
. la capacidad o competencia de la persona para adoptar
decisiones responsables.
. la voluntariedad o libertad de coacciones externas o
internas.
. la información sustantiva o necesaria para que el
paciente pueda decidir.
Existen algunas situaciones en las cuales la exigencia del
CI tiene límites o excepciones: a) cuando existe un grave peligro para la salud
pública, b) cuando se da una situación de urgencia vital inmediata, c) cuando
se comprueba una incompetencia o incapacidad del enfermo y la ausencia de sus
representantes legales. Esta última está estrechamente vinculada a la capacidad
o competencia que mencionamos anteriormente entre las tres piezas fundamentales.
Otras veces estamos frente a enfermos con determinadas características como son
los niños, pacientes psiquiátricos o con alteraciones de conciencia, por tanto
son sujetos de una consideración especial, que pertenecen al grupo de los
llamados vulnerables. Anguita Mackay[9]
considera vulnerables aquellas personas que en principio no pueden consentir,
por tanto son absoluta o relativamente incapaces para proteger sus derechos ya
sea por insuficiencia de poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u
otros atributos como por ejemplo libertad, conciencia.
Beauchamp y McCullough[10]
han abordado con verdadera maestría el asunto de la estabilidad y variabilidad
de las capacidades. Estos destacados bioeticistas defienden que la misma
persona puede ser, a la vez, incompetente para desempeñar determinadas tareas y
competentes para realizar otras, y una persona puede ser incompetente para
hacer algo en un determinado momento y perfectamente competente para desempeñar
la misma tarea en otro momento. Ellos ponen el ejemplo de un tribunal que en un
proceso sobre la capacidad de consentimiento de un enfermo mental, se pudo
comprobar que un paciente muy inteligente, a veces era competente para rechazar
la medicación y a veces no, dependiendo del día. El caso que analizamos de
pacientes con alteraciones de conciencia en muerte encefálica, son enfermos con
capacidades totalmente abolidas sin posibilidades de recuperarse.
La vulnerabilidad de las personas puede ser definida desde
distintas miradas, así pueden ser vulnerables los que están institucionalizados
(presos, fuerzas armadas, internados escolares), los menores de edad, las
embarazadas, los pueblos originarios, población cautiva (isleños) y los
mentalmente incapaces. La consideración de vulnerabilidad de las personas
posibilita un trato basado en una protección especial, lo cual está básicamente
vinculado a los requisitos necesarios para lograr un adecuado CI. El caso de
los pacientes con alteraciones de conciencia es particularmente interesante, en
ellos el reto que nos plantea el CI es fundamentalmente ético, un auténtico
ejercicio de estilo ético que es una expresión y una necesidad para promover la
dignidad en la práctica de la Medicina.
Veamos las implicaciones que en el orden jurídico y legal
tienen estos pacientes. En Chile[11]
el Proyecto Ley 207 en su artículo 8o plantea “Cuando la condición
de la persona no le permita recibir la información directamente o padezca de
dificultades de entendimiento o se encuentre con alteraciones de conciencia, la
información… será dada a su representante legal, o en su defecto, a la persona
bajo cuyo cuidado se encuentre”. El propio documento en su artículo 16º reza
“Tratándose de personas con dificultades de entendimiento o con alteración de
conciencia, o que carezcan de capacidad para expresar su voluntad…la decisión
temporal deberá ser adoptada por quien tenga su representación legal o, en su
defecto, por el apoderado designado para fines vinculados a su tratamiento y,
en último caso, por la persona a cuyo cuidado se encuentre”.
En Cuba los aspectos jurídicos se
han inclinado hacia los pacientes con alteraciones de conciencia que cumplen
los criterios cubanos para el diagnóstico de la muerte encefálica. Se entiende
por muerte encefálica el cese irreversible de las funciones de todo el
encéfalo, es decir, de los hemisferios cerebrales, del tallo encefálico y del
cerebelo, aceptándose que los que cumplen estos criterios están fallecidos con
criterios neurológicos, lo cual es sinónimo de fallecimiento de la persona. En
estos casos de muerte encefálica el CI se aplica cuando alguien debidamente
informado sobre la importancia de la muerte encefálica y los trasplantes,
decide a través de su autonomía, sin que se le ejerza ninguna coacción, donar
sus órganos en caso de muerte, lo cual puede hacerse según diferentes
legislaciones[12]
por tres vías: testamento, consentimiento presunto y tarjeta de donante.
Sobre el testamento objetamos que
en el orden práctico dificulta la finalidad perseguida por la donación, o sea
los trasplantes, ya que las disposiciones testamentarias rara vez se notifican
a tiempo para que la donación sea efectiva. Al morir el donante sus órganos
tienen un tiempo medio definido para ser trasplantados, los trámites del
testamento demoran el proceder médico, haciéndolo casi imposible. El
consentimiento presunto, aplicado en muchos países europeos, establece que
pueden utilizarse los órganos del fallecido, si este en vida no expresó
voluntariamente su desacuerdo con el proceder. De esta forma cualquier
extracción es legítima, excepto oposición manifiesta.
Implementar tarjetas de donantes
o documentos públicos donde conste la manifestación de voluntad, ha sido la
opción escogida por algunos países como Argentina y Canadá. La generalidad de
los países de nuestro continente no acepta esta posición por razones de índole
cultural, fundamentalmente por considerar tabú que un individuo en pleno goce
de salud tenga que reflexionar sobre el hecho de su muerte. Es nuestra
percepción que estamos en una etapa suficientemente avanzada de la
civilización, como para darle a la muerte la interpretación que en su tiempo
hicieron los primitivos.
Es la muerte un fenómeno natural
y la única condición imprescindible para su ocurrencia, es estar vivo. En
realidad todo ser humano reflexiona sobre la muerte, así pues, tomar una
decisión en contra de una tarjeta de donante no hace incierto el hecho natural,
ni disminuye el nivel de reflexión, es una forma de infructuosamente intentar
construir una coraza para no ver la realidad. Consideramos más objetivo,
humano, altruista, solidario, determinar el fin utilitario que pueden tener los
órganos después de la muerte; recordemos que la muerte de un ser humano puede
salvar y mejorar la calidad de vida de muchos otros si sus diferentes órganos y
tejidos se usan para trasplantes.
En Cuba se utiliza este sistema
de tarjetas de donantes[13].
La instrucción No. 3 de 1982 del Ministerio de Salud Pública (MINSAP), cuyo
antecedente es un acuerdo entre el MINSAP y la Dirección del Carné de Identidad
y Registro de Población del Ministerio del Interior (MININT), dispone que en la
página 22 del carné de identidad -destinada a anotaciones especiales- se
estampará el cuño de donante voluntario de órganos y tejidos. El carné de
identidad es un documento público que dota a este acto de notoriedad y certeza;
de manera que asegura el cumplimiento de la voluntad del fallecido. El nuevo
modelo de carné de identidad, al dorso en la línea número 6, tiene una casilla
que dice donante, donde se debe reflejar la decisión del portador. Ambos modelos
de carné de identidad se encuentran vigentes en Cuba.
¿Cómo se procede en la práctica?
Diversas situaciones se suscitan en el proceso de obtención de órganos. Cuando
se declara la muerte encefálica, si en el carné de identidad del fallecido
aparece su aprobación, se trabaja sobre la base del cumplimiento de la voluntad
del donante y consiguientemente se informa a los familiares. El familiar de
manera espontánea expresa la disposición de donar los órganos, que de no
oponerse a la voluntad del fallecido, hace cumplir lo que éste expresó en vida.
Si a pesar de que el fallecido decidiera en vida donar sus órganos, el familiar
no lo acepta, no se realiza el proceder de la extracción porque se respeta la
decisión familiar como responsable del cadáver. Cuando no se encuentra la
aprobación en el carné de identidad, se trata de lograr la comprensión de los
familiares, como expresión de la conciencia humana ante esta situación, o sea,
salvar otras vidas.
El médico tratante debe tener
mucho cuidado en seleccionar cuál es el familiar escogido para plantearle la
solicitud de la donación. Coincidimos con Camps[14]
en que lo más importante es la información y no el consentimiento. Y la
información es un proceso relacional y no individualista, de ahí que el médico
debe lograr empatía con los familiares para poder determinar a quién le va a
realizar la solicitud de la donación de órganos. Su adecuada información es lo
que puede lograr un buen CI. En estos casos de muerte encefálica que el
enfermo ya no puede decidir se aplica lo que ha sido llamado como decisiones
subrogadas[15],
es decir, aquellas elecciones que se realizan a través de un sustituto, la
persona no puede consentir y precisa que alguien decida por ella. Como afirma
Martínez Gómez[16]
del principio de respeto por las personas se derivan como procedimientos
prácticos el requisito del CI y el de tomar decisiones de sustitución, cuando
una persona presente limitaciones que le impidan realizar una acción con
autonomía.
Las decisiones de los posibles
sujetos de investigación o sus representantes, es crucial a la hora de
evidenciar la legitimidad ética del proceder ya sea de tipo biomédico o de las
ciencias sociales. El mundo del derecho aclara esta capacidad, básicamente de
acuerdo a la edad, al desarrollo cognitivo y en relación con el manejo de los
bienes. Es preciso definir la capacidad de acuerdo a asuntos específicos y no
en término generales. Así cada incapaz, de derecho o de hecho, lo es únicamente
en la medida establecida por la ley. La condición de incapacidad no puede
extenderse por analogía.
Es bueno aclarar que alguna de
estos planteamientos no son necesariamente extrapolables al ámbito de la salud.
Cuando se habla de la capacidad de las personas en el ámbito sanitario, se han
de suponer diferentes grados de la misma, así como también diferencias según se
trate de una situación temporal, progresiva o permanente. Así una persona puede
ser considerada incapaz para tomar ciertas decisiones y capaz para tomar otras.
Claro está en el caso que nos ocupa de los pacientes con alteraciones de
conciencia que cumplen criterios de muerte encefálica la incapacidad es total,
por tratarse de un estado irreversible que como ya explicamos, es sinónimo de
muerte. En consecuencia la decisión subrogada debe hacerse con el mayor rigor
ético posible y siempre amparado por la legalidad.
En Cuba existen diversos cuerpos
legales, que protegen toda la actividad científica relacionada con la muerte encefálica. La
Constitución de la República de Cuba[17]
preceptúa en su artículo 49 que “todos tienen derecho a que se atiendan y
protejan su salud”, estableciéndose las garantías que permitan materializar tan
importante precepto. La Ley No. 41 del 13 de julio de 1983, Ley de Salud
Pública[18]
es la disposición jurídica fundamental y rectora en materia de salud. Esta
ley en su artículo 4 plantea “la aplicación adecuada de los adelantos de la
ciencia y la técnica médicas mundiales”. El planteamiento de la muerte
encefálica, al igual que los demás, en Cuba tiene su fundamentación jurídica en
el Decreto No. 139 de 1988 que es el Reglamento de la Ley de Salud[19].
Según las disposiciones legales anteriormente citadas para diagnosticar la
muerte encefálica deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
. El diagnóstico debe ser
realizado por un personal de alta calificación, que estará encargado de
ejecutar tales procedimientos en correspondencia con lo establecido en la Ley
de Salud, su Reglamento y demás disposiciones reglamentarias.
. El certificado médico de
defunción será expedido de acuerdo con las disposiciones legales vigentes que
rigen al efecto, se deben cumplir los requisitos y formalidades establecidos
una vez emitido dicho diagnóstico de muerte.
. Los procederes médicos
relacionados con este diagnóstico estarán a cargo de un equipo distinto, al
responsabilizado con la ejecución del trasplante de los órganos y tejidos.
. Una vez planteado, debidamente
confirmado de acuerdo con los criterios cubanos establecidos por el MINSAP y
reflejado en el modelo oficial dispuesto por el propio organismo (correctamente
confeccionado y firmado por los facultativos actuantes), previo a la ejecución
del proceder quirúrgico se deberá verificar si el donante tiene acreditada en
el carné de identidad su conformidad con la donación y comprobar que la
documentación relacionada con el donante, se encuentre completa y correctamente
confeccionada.
El diagnóstico de la muerte
encefálica surte los mismos efectos jurídicos que el de cualquier otro tipo de
muerte, teniendo en cuenta las razones anteriormente expuestas. Una vez confirmada
la muerte encefálica se puede proceder a extraer los órganos y tejidos, pues el
individuo ha fallecido, es decir, estamos frente a un cadáver. El Código Civil[20]
vigente en Cuba, con una posición desde el punto de vista técnico muy práctica,
señala en su artículo 26.1 “la determinación de la muerte de la persona natural
y su certificación se hace por el personal facultativo autorizado, conforme a
las regulaciones establecidas por el organismo competente”.
Está claro que nos corresponde
únicamente a los médicos, certificar el hecho de la defunción, por constituir
el personal dotado de los conocimientos científicos requeridos para
diagnosticar la muerte. Sólo cuando el personal médico haya confirmado que se
cumplen los criterios para el diagnóstico de la muerte encefálica, se podrá
certificar la defunción y por tanto proceder al trasplante. Certificar
la muerte tiene una gran importancia para poder efectuar el proceder quirúrgico
de la extracción de órganos y constituye un presupuesto indispensable del mismo.
Así el artículo 83 del Decreto No.139 de 1988, Reglamento de la Ley de Salud[21]
dispone que “todo proceder médico en la realización de trasplantes de órganos y
tejidos donados estará condicionado a la certificación de la muerte del
donante, conforme a la ley y ajustado a un severo criterio anatomodiagnóstico
basado en métodos o procederes establecidos por el Ministerio de Salud
Pública”.
El 21 de septiembre del año 2001
se publicó en la Gaceta Oficial de la República de Cuba, la resolución No. 90
de Salud Pública[22],
que de forma magistral recoge todo lo relacionado con la muerte encefálica.
Esta resolución constituye un logro de gran impacto social. Al legalizarse
todos los aspectos vinculados con la determinación y certificación de la muerte
mediante una Resolución Ministerial (MINSAP) y no por una ley emitida por el
parlamento, facilita reevaluaciones y cambios futuros según los avances
científico técnicos.
En estos pacientes con
alteraciones de conciencia que cumplen los criterios de muerte encefálica el principio
de autonomía no será completamente considerado, si el enfermo en vida no se
refirió al respecto, puesto que principalmente primará el de beneficencia
(derecho a que le hagan el bien) y el de no maleficencia (derecho a que no le
hagan daño)[23].
Lo que sucede en estos casos es que clínicamente están fallecidos y por tanto
no podemos hacer nada en el orden técnico que los devuelva a la vida.
Corresponde entonces al médico tratante tomar todas las medidas para que se
haga un correcto mantenimiento del posible donante, lo cual beneficiará a otros
enfermos necesitados de un órgano para seguir viviendo. El trasplante de
órganos, es un acto dotado de profundo carácter altruista con alta connotación
social porque puede favorecer devolver a la sociedad a un paciente que al
trasplantarle un nuevo órgano recupera sus funciones perdidas y se reincorpora
a sus labores habituales.
Conclusiones
El CI en las relaciones clínicas actuales
debe considerarse como un diálogo entre agentes morales, donde el enfermo tiene
todo el derecho de recibir la información adecuada con sus riesgos, pronósticos
y alternativas y el médico tratante está en el deber de explicarle
adecuadamente al enfermo todo lo relacionado con su salud. Defendemos que el CI
es un proceso donde lo más importante es la información y no el consentimiento
o documento que firma el paciente. En ocasiones nos encontramos frente a
enfermos con determinadas características como son los niños, pacientes
psiquiátricos o con alteraciones de conciencia, por tanto son sujetos de una
consideración especial, que pertenecen al grupo de los llamados vulnerables.
Se considera vulnerables aquellas
personas que en principio no pueden consentir, por tanto son absoluta o
relativamente incapaces para proteger sus derechos ya sea por insuficiencia de
poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos como por
ejemplo libertad, conciencia. El caso de los pacientes con alteraciones de
conciencia que cumplen los criterios de muerte encefálica es particularmente
interesante, en ellos el reto que nos plantea el CI es fundamentalmente ético,
un auténtico ejercicio de estilo ético que es una expresión y una necesidad
para promover la dignidad en la práctica de la Medicina.
Cuando se diagnostica la muerte
encefálica el enfermo ya no puede decidir se aplica entonces la decisión
subrogada ya que su incapacidad es total, es decir, se trata de un estado
irreversible y por tanto es sinónimo de muerte. En consecuencia la decisión
subrogada debe hacerse con el mayor rigor ético posible y siempre amparado por
la legalidad, lo cual en Cuba está bien refrendado en diferentes documentos
jurídicos. En relación con los trasplantes de órganos consideramos más
objetivo, humano, altruista, solidario, determinar el fin utilitario que pueden
tener los órganos después de la muerte; recordemos que la muerte de un ser
humano puede salvar y mejorar la calidad de vida de muchos otros si sus
diferentes órganos y tejidos se usan para trasplantes.
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No. 2, 24 de febrero 1976, p.3.
[18]
República de Cuba. Gaceta oficial. Ley No. 41 del 13 de julio de 1983 (Ley de
Salud Pública). Edición ordinaria No. 61. La Habana, lunes 15 de agosto de
1983:967-973.
[19]
República de Cuba. Gaceta oficial. Decreto No. 139 del 4 de febrero de 1988
(Reglamento de la Ley de Salud). Edición ordinaria No. 12. La Habana, lunes 22
de febrero de 1988:177-192.
[20]
República de Cuba. Gaceta oficial. Ley No. 59 de julio de 1987 (Código Civil).
Edición extraordinaria No. 9. La Habana, jueves 15 de octubre de 1987:39-81.
[21]República de Cuba. Gaceta oficial. Ley No. 41 del 13 de julio de 1983
(Ley de Salud Pública). Edición ordinaria No. 61. La Habana, lunes 15 de agosto
de 1983:967-973.
[22]
República de Cuba. Gaceta oficial. Resolución No. 90 de Salud Pública. Edición
ordinaria del 21 de septiembre del 2001. Ciudad de La Habana. Ministerio de
Justicia, 2001.
[23] Anguita Mackay V. Ética de la investigación en personas con capacidad
mental disminuida: consentimiento informado. Revista Chilena de Neuropsicología
2010(5):131-137.
Artigo enviado gentilmente pelo autor Dr. Ricardo Hodelín Tablada
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