Cientistas desenvolvem 1º hambúrguer artificial em laboratório

Uma equipe de cientistas holandeses desenvolveu o primeiro hambúrguer artificial em um laboratório a partir de células-tronco, formadas unicamente por proteína extraída do tecido muscular dos bovinos.

O revolucionário hambúrguer foi apresentado nesta segunda-feira para degustação em entrevista coletiva em Londres. A novidade foi lançada por um grupo de especialistas liderados por Mark Post, da Universidade de Maastrich, e financiado por Serguei Brin, cofundador do Google, com 250 mil euros.

Apesar de o projeto ainda estar em estágio inicial e não ser capaz de ser produzido em escala global, os pesquisadores acreditam que o hambúrguer poderia contribuir na redução do impacto negativo da produção de gado no meio ambiente e ajudar a diminuir a crescente crise alimentícia.

"As vacas são muito ineficientes, precisam de 100 gramas de proteína vegetal para produzir apenas 15 gramas de proteína animal comestível. Perdemos um monte de comida para alimentar as vacas para que elas nos alimentem", disse Mark Post.

Os cientistas conseguiram multiplicar as células-tronco extraídas do tecido muscular da vaca após alimentá-las com nutrientes e acelerar seu crescimento com substâncias químicas.

Foram três semanas de processo contínuo para a obtenção de mais de um milhão de células-tronco que foram afastadas em pequenos recipientes onde se fundiram até formar minúsculas tiras de músculo, de aproximadamente um centímetro de comprimento e vários milímetros de largura.

Estas tiras foram congeladas e depois levadas à temperatura ambiente, onde foram transformadas em uma massa compacta de hambúrguer feita de dezenas de milhões de células-tronco, explicou o professor Post.

O ingrediente principal do hambúrguer é proteína pura, mas a equipe não descarta acrescentar algumas células de gordura, também de laboratório, para conseguir um sabor mais natural - crítica feita pelas pessoas que participaram da degustação.

Para este hambúrguer ser um substituto real da carne bovina os cientistas ainda precisam dar um aspecto mais autêntico, já que a carne obtida é branca e seu sabor ainda "não é bom o suficiente", reconheceu o chefe da equipe.

"Se não possui aspecto de carne normal nem o sabor, não será uma substituição viável", explicou Helen Breewood, também pesquisadora, em declaração ao jornal britânico "Guardian".

Para tornar o hambúrguer mais saboroso, a equipe está tentando dar uma cor vermelha a ele, acrescentando mioglobina de origem natural, e células de gordura para melhorar o sabor.

A carne cultivada, "é mais eficiente porque tem todas as variáveis sob controle e não é preciso criar gado, matá-lo, nem produzir metano", acrescentou Post.

Segundo os pesquisadores, o hambúrguer apresentado reduziu em 90% a necessidade de terra e água para produzir o alimento e 70% da energia total empregada no caso de um hambúrguer natural.

Outro ponto a favor deste hambúrguer de laboratório é a alternativa que representa para os grupos contrários ao consumo de carne.

site Terra

Alemanha pode admitir terceira opção no registo do sexo dos recém-nascidos

A partir de 1 de Novembro, o registo de nascimento passa a ter uma terceira opção para indicar o sexo da criança.

A Alemanha prepara-se para ser o primeiro país europeu a permitir que um bebé sem um género sexual definido à nascença seja registado com tendo um sexo “indefinido”. A partir de 1 de Novembro, os pais podem escolher a opção em branco no registo de nascimento, uma possibilidade que apenas alguns países prevêem, um deles a Austrália, um dos mais recentes a fazê-lo.

No registo de nascimento passará a existir, além das opções feminino e masculino, a opção “em branco”, que irá indicar que o sexo biológico da criança não pode ser confirmado de forma inequívoca ao nascimento, avançou o jornal Süddeutsche Zeitung.

A medida permite que a criança com características dos dois sexos (hermafrodita ou intersexual) registe o seu género sexual mais tarde na sua vida adulta, quando ficar definida a sua genitália, se esse for o caso. A nova legislação permite ainda ao indivíduo que fique registado sem ser do sexo feminino ou masculino.

Porém, levanta-se agora uma série de questões legais. Para já, não há indicação de como as pessoas com sexo indefinido possam obter documentos de identificação, como um passaporte, nos quais é obrigatório indicar o sexo, entre feminino ou masculino. A ministra da Justiça alemã, Sabine Leuthheusser-Schnarrenberger, admite que a decisão terá “repercussões profundas” e irá exigir uma reforma no processo como são emitidos os documentos de identificação. Alguns juristas sugerem que se utilize a letra "X", em substituição do "M" e do "F", nos casos que vierem a surgir.

Na Alemanha, os transexuais (pessoas que nasceram com um sexo definido mas que se identificam com o sexo oposto) são reconhecidos legalmente no país. Por outro lado, os hermafroditas eram até agora forçados a identificar um sexo nos seus documentos.

O reconhecimento da existência de um terceiro género deverá ter ainda efeitos na lei do casamento. A Alemanha não reconhece legalmente o casamento entre pessoas do mesmo sexo. Aos casais homossexuais alemães é apenas reconhecida a união de facto.

Além da Alemanha, países como a Austrália e a Nova Zelândia já permitem a opção do terceiro género aos seus cidadãos e que a mesma seja indicada em documentos como o passaporte. A lei australiana permite a um cidadão que escolha uma terceira opção quanto ao seu sexo, independentemente de ter ou não sido submetido a uma cirurgia de alteração do sexo ou terapia hormonal.

A alteração à lei alemã está ser recebida com entusiasmo pelas organizações pela defesa dos transexuais e intersexuais mas é considerado que há ainda muito a fazer ao nível da Europa, onde se estima que uma em cada 5000 crianças nasça sem sexo definido.

A Ilga Europa, organização pela defesa dos direitos das lésbicas, gay, bissexuais, transgéneros e intersexuais, defende que a União Europeia (UE) tem ainda muitos passos a dar nestas questões. Silvan Agius, um dos responsáveis da organização, reconhece que a EU tem tentadohomogeneizar os esforços anti-discriminação dos países-membros quanto à transexualidade e intersexualidade, mas os resultados são pouco significativos. “As coisas avançam demasiado devagar para um nível que deveria ser o europeu”, disse Silvan Agius, citado pelo Spiegel. Para a Ilga Europa, a decisão alemã servirá como “pressão sobre Bruxelas”.

do site publico.pt - enviado pelo colaborador internacional Juiz Dr. Antonio Fialho

Indicação de provável sexo de bebê não gera obrigação indenizatória

Decisão unânime da 3ª Turma Recursal do TJDFT julgou procedente apelação de uma clínica contra sentença que a condenou ao pagamento de indenização por danos morais e materiais, em decorrência de suposto erro na identificação do sexo de bebê. Narra a autora que, diante da informação prestada pela Nova Clínica de que estava grávida de um bebê do sexo feminino, realizou gastos com enxoval e book fotográfico. Todavia, surpreendeu-se com o nascimento de um bebê do sexo masculino. Assim, pede indenização por danos morais e materiais, diante dos gastos despendidos.

A ré, por sua vez, sustenta que não praticou ato ilícito, uma vez que o exame realizado não visava descobrir o sexo do feto, tratando-se tão somente de exame de rotina para a manutenção da saúde do bebê. Além disso, afirma que o paciente é alertado do caráter complementar do exame, sendo necessário acompanhamento médico e outros exames para garantir um diagnóstico mais seguro.

Inicialmente, o juiz originário ressalta que, "nas hipóteses em que se verifica a ocorrência de relação de consumo, passou-se a exigir do prestador de serviço maior diligência na execução de sua atividade, como forma de prevenir danos ao consumidor". Assim, prossegue o magistrado, a informação prestada, "ainda que sob o título de probabilidade, acerca da sexualidade do feto, configura falha na prestação de serviço (art. 14, CDC), ainda mais quando a ré tinha ciência de que naquele estágio gestacional era de difícil diagnóstico".

Ao analisar o recurso, porém, o juiz relator constatou que o referido exame foi realizado no quinto mês de gestação, a fim de verificar o estado de saúde do feto e não o sexo. E anotou: "Embora tenha constado no exame referência ao sexo do bebê, isso não foi indicado como certo. Diferentemente, a recorrente consignou como 'SEXO FETAL PROVÁVEL', em letras maiúsculas, cumprindo, inclusive, determinação do CDC relativa aos contratos de adesão (art. 54, § 3º)".

Assim, o julgador firmou entendimento de que a clínica não se descuidou do dever legal de prestar informação adequada e clara ao consumidor. A gestante, ao contrário, diante da incerteza apontada no exame por imagem, "deveria ter realizado outros exames para estancar a dúvida quanto ao sexo do feto, isso, antes de despender gastos com enxoval e outras despesas para o bebê. Ao não tomar esses cuidados, assumiu os riscos de os itens adquiridos não servirem para seu bebê".

Logo, não havendo nexo causal entre a conduta praticada pela recorrente e as despesas suportadas pela recorrida, não cabe impor à recorrente responsabilidade civil para reparação dos danos.

Processo: 20120210026889ACJ

Espanha quer limitar reprodução assistida gratuita a casais

MADRI - Os tratamentos de reprodução assistida oferecidos pelo serviço público da Espanha serão limitados a casais heterossexuais, com diagnóstico de esterilidade. Na proposta do Ministério da Saúde enviada às comunidades autônomas do país, a mulher deve ter menos de 40 anos e o homem idade inferior a 50.
O Ministério da Saúde assegura que por trás da proposta não há nenhuma motivação ideológica e que a medida foi tomada para priorizar recursos devido ao alto custo desse tipo de técnica. Serão considerados, segundo o governo, critérios terapêuticos e preventivos.

O regulamento atual prevê que a saúde pública financie a prestação do serviço apenas quando há um diagnóstico de infertilidade ou uma indicação clínica. É por esta via que algumas comunidades autônomas do país - Andaluzia, Madri, Baleares e País Basco -proporcionavam o tratamento a mulheres solteiras e lésbicas, que não eram estéreis mas não podiam gerar filho com suas parceiras.

Esses locais poderão continuar oferecendo o serviço a essas mulheres - fora dos critérios estabelecidos pela nova regra -, mas somente mediante comprovação de que tem orçamento suficiente. Algo que, com o cenário econômico atual, será muito difícil, de acordo com a imprensa local.

do site O Globo

Bioética e Reprodução Humana

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José Roberto Goldim

A reprodução humana tem trazido inúmeros desfios à reflexão bioética, pois é uma área onde o esforços de desenvolvimento e aplicação de conhecimentos aparentemente se contradizem. A intervenção médica na reprodução humana assumiu um importante papel na segunda metade do século 20, com a introdução da pílula anticoncepcional e das técnicas de reprodução assistida. Técnicas e procedimentos são buscados e desenvolvidos, por lado,  para impedir a reprodução, por meio da anticoncepção, para quem tem esta possibilidade, e por outro lado, para viabilizar a reprodução de quem tem algum impedimento, por meio da reprodução assistida. 

Em ambas situações a caracterização do momento em que o novo ser humano passa a ser reconhecido como pessoa, como detentor de dignidade, é fundamental. Atualmente podem ser utilizados dezenove diferentes critérios para caracterizar esta situação.

Um assunto sempre importante, pelos seus aspectos relacionados a ética, a moral e questões legais, é o aborto. Independentemente da questão legal, existem nesta situação conflitos entre a autonomia, a beneficência, a não-maleficência e a justiça da mãe, do feto e do médico. Os julgamentos morais sobre a justificativa do aborto dependem mais das convicções sobre a natureza e desenvolvimento do ser humano do que das regras e princípios. Muitas vezes a discussão é colocada apenas sob o prisma reprodutivo quando, na realidade, deveriam incluir o acesso ao sistema de saúde e os impedimentos legais para a realização do procedimento de interrupção da gestação. Um dos desafios desta discusão é não permitir que este tema seja banalizado em suas consequências pessoais e para terceiros. Sem dúvida alguma, o aborto é um dos temas mais difíceis e polêmicos da reflexão em Bioética. 
  
Em junho de 2011 foi revelado o dado de que anualmente cerca de 50 gestações resultantes de procedimentos de reprodução assistida realizados na Inglaterra são interrompidas a pedido da mãe. Metade destas mulheres justificam o seu pedido de interrupção pela separação do casal ou por medo da maternidade. As demais motivações alegadas incluem as malformações fetais e a Síndrome de Down, que podem estar associadas aos próprios processos de reprodução assistida.  Inúmeras questões éticas podem ser geradas por este tipo de decisão. O respeito a autonomia das pessoas passa pelo reconhecimento da possibilidade de reconsiderarem suas decisões, pelo direito de arrependimento. A questão é o confronto desta decisão com a consequencia associada à morte do feto. Outro ponto importante de discussão, desde o ponto de vista da justiça, é o custo gerado, em um sistema de saúde público, de um procedimento que foi solicitado por uma pessoa ou casal que após solicita a sua reversão. A alocação de recursos na área da saúde se baseia predominantemente na necessidade das pessoas, mas neste caso a decisão é fortemente influenciada pelo desejo associado.   

O desejo também tem sido utilizado para propiciar ou impedir a reprodução. Um exemplo disto foi uma rifa, com sorteios mensais,lançada na Inglaterra, a um custo unitário de 20 libras, que tem como prêmio um montante de 25000 libras para serem utilizadas em procedimentos de reprodução assistida em uma clínica de reprodução assistida inglesa.  Por outro lado, na Índia, outro tipo de "sorteio reprodutivo"  também está sendo realizado, só que no sentido inverso. O governo do estado indiano do Rajastão está oferecendo a possibilidade de ganhar batedeiras, televisores, motocicletas e até mesmo automóveis para as pessoas que aceitarem ser esterilizadas. A mesma estratégia com fins opostos. No caso ingles o desejo reprodutivo gera a busca do prêmio, que é a realização do procedimento, mas no caso da Índia é a realização do procedimento que gera a possibilidade de atingir a um desejo de um bem de consumo.

As tentativas de realizar procedimentos de reprodução medicamente assistida foram iniciadas no final do século XVIII. Porém, somente em 1978 estes procedimentos ganharam notoriedade com o nascimento de Louise Brown, na Inglaterra, que foi o primeiro bebê gerado in vitro. Em função da repercussão política e social o Governo Inglês, em 1981, instalou o Committee of Inquiry into Human Fertilization and Embriology, que estudou o assunto por três anos. As suas conclusões foram publicadas, em 1984, no Warnock Report. Neste mesmo ano, nascia na Austrália um outro bebê, denominado de Baby Zoe, que foi o primeiro ser humano a se desenvolver a partir de um embrião criopreservado.

Em 1987 a Igreja Católica publicou um documento - Instrução sobre o respeito à vida humana nascente e a dignidade da procriação - estabelecendo a sua posição sobre estes assuntos.A partir de 1990, inúmeras sociedades médicas e países estabeleceram diretrizes éticas e legislação, respectivamente, para as tecnologias reprodutivas. A Inglaterra, por exemplo, estabeleceu os limites legais para a reprodução assistida em 1990, com base nas proposições do Warnock Report.
No Brasil, Conselho Federal de Medicina, através da Resolução CFM 1358/92, instituiu as primieras Normas Éticas para a Utilização das Técnicas de Reprodução Assistida, em 1992. Em 2010, estas Diretrizes foram atualizadas pela Resolução CFM 1957/2010.
Os aspectos éticos mais importantes que envolvem questões de reprodução humana assistida são os relativos à utilização doconsentimento informado; a seleção de sexo; a doação de espermatozóides, óvulos, pré-embriões e embriões; a comercialização de gametas; a seleção de embriões com base na evidencia de doenças ou problemas associados; a troca de embriões no procedimento de tranferência; a maternidade substitutiva; a redução embrionária; a clonagem; pesquisa e criopreservação (congelamento) de embriões, incluindo a produção de quimeras humanas.
Um importante questionamento que deve ser amplamente discutido é o da utilização destas técnicas de reprodução medicamente assistida em casais sem problemas de infertilidade. Um demanda já encaminhada a vários serviços é a utilização para fins de proteção do parceiro de uma mulher portadora do vírus HIV. A utilização de técnicas de reprodução seriam utilizadas com o objetivo de proteger o parceiro de uma eventual contaminação e permitiria ao casal ter filhos. Esta situação, no passado quando não existiam terapêuticas adequadas nem profilaxia para o bebe, era formalmente contra-indicada, pois seria expor um terceiro a um grande risco então existente. Com o desenvolvimento atual do tratamento o risco de transmissão vertical foi muito reduzido, permitindo uma rediscussão deste tema por parte dos profissionais, portadores, parceiros e Comitês de Bioética.
Uma área bastante complexa é a que envolve aspectos reprodutivos em uniões homoafetivas. Casais homosexuais femininos podem solicitar que um serviço de reprodução assistida possibilite a geração de uma criança, em uma das parceiras utilizando sêmen de doador. O médico deve realizar este procedimento equiparando esta solicitação a de um casal heterosexual ? Ou deve ser dada uma abordagem totalmente diversa ? Os fatores culturais têm impacto nesta decisão? A própria questão de adoção de crianças por  homosexuais tem sido admitida em vários países, inclusive no Brasil.
As reflexões utilizadas na reprodução medicamente assistida podem ser transpostas às questões de adoção (reprodução legalmente assistida) ? A adoção, com as suas inúmeras maneiras de realização, desde as legais ou oficialmente mediadas pelo Estado até as realizadas de maneira informal e irregular, comporta um grande questionamento ético. A seleção de crianças por parte dos futuros pais adotivos, o estabelecimento de critérios sociais por parte das autoridades, a invasão de privacidade que os pretendentes sofrem em suas vidas, com a finalidade de preservar possivelmente o melhor bem-estar para  acriança adotada, são algumas questões que merecem reflexão.
Outra questão que está propondo desafios éticos é do prosseguimento de gestações em mães com critério de morte encefálica. Já existem casos relatados, no Brasil e em outros países, de situações onde a paciente ou seus familiares, solicitam que todas as medidas de suporte vital sejam utilizadas para que a gestação possa resultar em um bebe viável. As equipes médicas podem atender a um demanda destas ? Como fica o critério encefálico de morte nestas situações ? Esta paciente, já considerada morta, continua sendo paciente, ou o seu bebe é que assume este status ? Neste caso, quando que a mãe será considerada morta ? Estas questões merecem ser refletidas e discutidas nos seus aspectos mais amplos.

Texto Atualizado em 23/07/2011
(c)Goldim/1997-2011

Is It Safe to Take Medication While Pregnant? It isn’t unethical to test drugs on pregnant women. It’s unethical not to.

By Marina Kamenev

Excluding pregnant women from drug trials on the basis of safety may actually endanger a greater number of pregnant women.

When we were planning our honeymoon this year (which at that stage was already a babymoon), we had our eye on Burma. A friend lived in Yangon, and the country looked interesting. But parts of Burma have malaria that is resistant to chloroquine, the preferred drug for treating and preventing the disease. I asked my doctor about other anti-malarial medication, and she said there wasn’t enough existing evidence about other drugs to confirm that they were safe for pregnant women.

We ended up choosing a malaria-free vacation destination instead and didn’t think anything more about it. But for pregnant women with chronic or newly acquired conditions, choices about whether to take medication and what kind can have real risks and consequences, and doctors are often in the dark about exactly what these repercussions are.

With more women getting pregnant later in life, pregnancies are often accompanied by chronic conditions such as diabetes, asthma, depression, and lupus. In fact, a recent article in the Drug and Therapeutics Bulletin noted that at least 10 percent of pregnant women in the United Kingdom have a chronic illness requiring medication, and at least 40 percent of pregnant women in the U.K. take a prescription drug during their pregnancy. In the United States, this statistic is even higher, with 64 percent of women taking a prescription medication during their pregnancy.

Indirect maternal deaths in the U.K.—those caused by a condition unrelated to but potentially aggravated by pregnancy—have almost doubled in the past 20 years. Some of these deaths may well be attributable to poor adherence to medication. Women who are expecting often take a cautious approach to drugs, especially because so little is known about their risks and benefits to their unborn child.

Many of these risks remain unknown because pregnant women are a tricky cohort in which to test drugs. They are described as “therapeutic orphans” when it comes to clinical drug trials. Pharmaceutical companies are not willing to navigate the legal and ethical minefield of testing drugs on pregnant women, especially because pregnancy lasts only nine months, a short window in which the tests could pay off in additional sales. As a result, drugs are often prescribed to this population off-label, meaning that they haven’t been specifically approved for pregnant women. The editors of theDrug and Therapeutics Bulletin argue that not only is enrolling pregnant women into drug trials important, it’s unethical not to do so. The authors of a New England Journal of Medicine review of how pregnant women were treated during the H1N1 flu pandemic say such research “is not only permissible but also imperative.”

Pregnancy was not always off-limits when it came to medication. Before the 1960s the placenta was generally thought of as an impenetrable barrier, protecting the fetus from contaminants. However, after 10,000 children were born in the late 1950s and early 1960s with birth defects as a result of their mothers taking thalidomide, opinion swung in the other direction.

In 1977 the FDA excluded all women of childbearing potential from early phases of drug testing, a decision that was overruled only 20 years ago. The goal was to protect fetuses and pregnant women. The irony is, as an article in The Lancet points out, that the scale of the thalidomide tragedy could have been reduced had the drug been properly trialled.

The lack of drug testing has led pregnant women (and the doctors who treat them) to a conundrum. Either they risk ditching medications they need or they take drugs that haven’t been specifically tested on pregnant women and could pose an unknown danger. This occurred with anticonvulsant sodium valproate, which was found to be associated with an increased risk of impaired cognitive function among children whose mothers took the drug while pregnant.

On the other hand, studies have found that women who stop taking medications they need can be at serious risk, too. A study in the Journal of Allergy and Clinical Immunology found that 30 percent of women with asthma reduced or stopped their asthma medications in the first few months of pregnancy. A separate review reported that 6 percent of pregnant women with asthma are hospitalized for an acute attack. Furthermore, a third of asthmatics intended to stop or stopped taking inhaled corticosteroids during pregnancy, with 44 percent of asthmatic women revealing that they had concerns about the ways that asthma medication and asthma attacks would affect their baby.

Anne Drapkin Lyerly, associate director of the Center for Bioethics at the University of North Carolina, co-founded the Second Wave Initiative, a project that promotes the responsible inclusion of pregnant women in biomedical research. She recalls a case in which a woman with severe asthma was taken off her medication by her doctor. She presented to the emergency room with a severe asthma attack. Instead of treating her, hospital staff tried to reach her doctor. The woman died.

Lyerly and Ruth Faden, another founder of the Second Wave Initiative and the director of the John Hopkins Berman Institute of Bioethics, argue that pregnant women are often seen as just vessels, with their own health regarded as secondary to the health of their unborn child.

This is particularly true in the case of pregnant women who take antidepressants, which some research has found to have adverse outcomes for the baby when taken throughout pregnancy. However, the needs of the baby and the needs of the mother should not be mutually exclusive. “If a newborn has a mother who has crippling depression, the infant also suffers,” Faden says.

“The bottom line is that what we have is a really unfair circumstance. We don’t have as much evidence as we would like in medicine generally, but there is something profoundly wrong when we have one group in the population that has to be managed with far less evidence than anybody else,” Faden says.

Her view is echoed in numerous studies, including a recent review of tuberculosis outcomes among pregnant women. The authors found that there is an “urgent need for research in pregnant and postpartum women” in the area of pharmacokinetic safety and the ideal timing for treating latent tuberculosis.

Lyerly points out that the FDA doesn’t always approve drugs for every segment of the population, but the counterpoint is that pregnant women’s bodies function differently than do the bodies of women who aren’t expecting.

In 2001, when bioterrorism was regarded as a major threat, the American College of Obstetrics and Gynecology recommended amoxicillin for the management of pregnant women exposed to anthrax. In 2007 a small trial, which drew blood from pregnant women who were already taking amoxicillin, found that it was impossible to achieve therapeutic doses. “Your kidneys just metabolize it so quickly,” Lyerly says. “So that recommendation would have been completely wrong because of the lack of data.”

That trial is the type of research that Lyerly and Faden would like see more of. They refer to it as low-hanging fruit, where pregnant women who are already taking medication are monitored through blood or urine tests, for example, and then followed up with after the birth of their child.

“If we could simply make observational research a really high priority, we could get all kinds of useful, maybe not gold-standard findings, but useful findings about the outcomes that are associated with the different decisions physicians have to make,” says Faden.

Currently there is what Lyerly describes as a “weird myopia” that causes researchers to miss out on the opportunity to study pregnant women. The National Children’s Study, for instance, is studying the effects of the environment on children from before birth to when they turn 21.

“You have this cohort of 100,000 women who are taking medications and being exposed to things. There are health implications for women as well, and these aren’t being studied at all through the National Children’s Study,” Lyerly told me.

Second Wave has spoken to the researchers in charge of the project, and there may be some opportunities to study pregnant women post-hoc. Steven Hirschfeld, the director of the National Children’s Study, said that the current proposal, which is under external scientific review, is to collect prospective medication exposure information from approximately 50,000 women. “We also expect to collect retrospective historic exposure in about another 50,000 women,” he said.

Lyerly sees some cause for optimism that the situation is improving. She points to research into the use of drugs in children. Previously, children were, like pregnant women, therapeutic orphans of clinical trials and were treated like “small adults” for dosing recommendations. But two pieces of groundbreaking legislation, the Pediatric Research Equity Act (2003) and the Best Pharmaceuticals for Children Act (2002), have resulted in many labeling changes for the pediatric use of drugs.

Perhaps pregnant women could be headed in the same direction. The FDA is cautious about the inclusion of pregnant women in clinical trials and has said that it needs to be done on a case-by-case basis. “Pregnant women are often excluded from clinical trials and, when women become pregnant during a clinical trial, they are often discontinued from the trial. Thus, at the time a drug is approved, the decision to prescribe it to pregnant women usually is based on animal data with little or no human safety data,” an FDA representative said in an email.  But the agency has made strides in the right direction, by launching in 2009 the Medication Exposure in Pregnancy Risk Evaluation Program to study the effects of prescription medication on pregnant women. The first full MEPREP study is evaluating the risk of birth defects in children whose mothers were prescribed sulfonamide antibiotics during their first trimester compared with mothers who were not taking antibiotics and mothers who were prescribed other antibiotics during their first trimester.

Trials seem to also be on the rise, with one 2012 study finding that 264 drug trials have been conducted specifically on pregnant women in the United States within two years of the study. The five most common drugs studied were vitamins, metformin, misoprostol, progesterone, and insulin.

Internationally, the European Medicines Agency published guidelines in 2005 that provide criteria for the “active surveillance for collecting post-authorization data” of pregnant women who have been exposed to new or established medical products. The World Health Organization and the Joint United Nations Program on HIV and AIDS released a guidance document for ethical considerations in HIV prevention trials. It specifically calls for the recruitment of pregnant women in such trials.

Lyerly was particularly excited when the National Institute of Allergy and Infectious Diseases began a trial testing the H1N1 vaccine on pregnant women, who are more vulnerable to the potentially pandemic virus.

Some studies have claimed that women would be reluctant to enroll in clinical trials because of fetal safety concerns. However, Lyerly, who was working at Duke, where the vaccine was being tested, said that women were “beating down the doors” to be registered.

One woman told Lyerly that she would rather be given the vaccine and examined closely than just have her doctor prescribe it to her and hope for the best.

“I felt like I was closely monitored and watched,” the woman told Lyerly. “I felt safer.

Implications of Supreme Court Decision on Gene Patents

The Supreme Court’s decision that struck down patents for genes isolated from the body but affirmed patents for synthetized DNA is likely to make genetic tests more affordable and may have implications for synthetic biology, say Hastings Center scholars.

The unanimous decision invalidated several patents held by Myriad Genetics on the BRCA1 and BRCA2 genes, mutations of which increase the risk of breast and ovarian cancer. The court held that a gene isolated from the body cannot be patented because it is a “product of nature.” Myriad’s patents on the BRCA1 and BRCA2 genes gave it the exclusive right to study the genes and test for them. With those patents invalidated, tests for the BRCA 1 and BRCA2 mutations, as well as other genetic tests, should become more affordable, says Josephine Johnston, a Hastings Center research scholar and director of research operations, who is a New Zealand-trained lawyer. “The patenting of naturally occurring genes has never made sense,” says Johnston. “With this unanimous decision, the Supreme Court has corrected a misinterpretation of the law, and removed a barrier to research and care.”

The decision may also have implications for synthetic biology, says Gregory Kaebnick, a research scholar and investigator on the Hastings Center’s research project on synthetic biology. “Many genes on which patents have been filed are actually not human genes but bacterial genes, which are then combined with other genes in novel ways to create new biological systems,” explains Kaebnick. “Exactly how the decision will affect this work remains to be seen.”

site thehastingscenter.org

Sterilization, forced abortion are never the answer, bioethicist says

Art Caplan, Ph.D.NBC News contributor

 A 32-year-old pregnant woman from Massachusetts, known only as Mary Moe, is at the center of a heated battle over abortion and sterilization, in a case so complex you could use it to teach an entire course on bioethics.

Moe suffers from severe schizophrenia and bipolar mood disorder. She has been pregnant before: The first time she had an abortion, and the second pregnancy resulted in a boy now being raised by Moe’s parents. Between her abortion and the birth of her son, she suffered what court papers refer to as a “psychotic break," and had to be hospitalized. She now takes medication, but her diseases are so severe that she is still not in touch with reality.

Forced abortion for mentally ill woman? No way, court says

At a court hearing last December the state Department of Mental Health asked that her parents be made her guardians. The parents wanted their daughter, then two months pregnant, to have an abortion. During that hearing doctors testified that the drugs Moe is taking threatened the health of her fetus. They also said stopping them would place her at serious risk of going "deeper into madness."  

The judge found the argument for an abortion persuasive. She ordered that Moe's parents be appointed as co-guardians, and said they could do whatever was necessary including having their daughter "coaxed, bribed, or even enticed ... by ruse" into a hospital where the abortion could be performed. The judge added that Moe should be sterilized after the abortion so that the same situation did not come up again.

The decision was immediately appealed. Now, a Massachusetts appellate court has overturned the lower court, and sterilization is off the table. The appellate court said that if Moe were competent she would not want an abortion, since she has said she does not want one. So no abortion is in store either.

Did the appellate court make the right decision? I think so -- but for the wrong reasons.

The state of North Carolina just paid out big sums of money to people who had been sterilized without their consent in the 1960s and 1970s. Sterilization has been abused again and again in this and other countries. There is no reversing it. Whatever needs to be done to help Moe, it is not sterilizing her.

If she is not to be sterilized, can severely mentally ill persons like Moe be told never to have sex? The court didn't broach the subject, but it is a key ethical question.

It is probably impossible to prevent Moe from having sex.  But given her mental state she is hardly capable of consent.  I think she needs to be on permanent birth control until and unless she somehow recovers from her mental illnesses. Then, and only then, should she be free to have a child.

What about the abortion? She cannot consent to it. The Massachusetts courts are trying to guess what she would want if she were competent using some of her statements to guide them. That is a hopeless quest. Moe is too sick to tell us anything. And, despite the judges’ efforts, it is pointless to pretend to know her wishes about this pregnancy.

Her poor parents do not want to worry about their daughter, raise one of her children and find themselves with another. But their stake in all this disqualifies them to decide what ought to happen.

What we are left with when autonomy is gone and family are conflicted is trying to do what is best for Moe and her fetus. I do not think an abortion clearly meets that principle.

If Moe’s medicines put the fetus at risk, then try to lower the dose. If Moe herself becomes even more impaired, stop. If Moe cannot possibly raise the baby and her parents cannot either, then adoption is the best road to follow.

Allowing Mary Moe to become pregnant again is not in her best interest. Ending the life of her fetus when she cannot tell us what to do is not in the best interest of the fetus. There is a lot to think about in the case of Moe, but forced sterilization and non-consensual abortion should not be part of that thinking.

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Introduction to Bioethics - Course of The Kennedy Institute of Ethics

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Introduction to Bioethics explores some of the most difficult - and fascinating - moral challenges we face in health, medicine, and emerging technologies.

ABOUT THIS COURSE

Should we clone humans? Who owns our DNA? How much control should we have over how and when we die? When does medical treatment turn into medical enhancement — and should we care? Is rationing health care good, bad, necessary — or all of the above?

This course will explore fundamental moral issues that arise in medicine, health, and biotechnology. Get behind the headlines — and polarized debates — and join others who want to think deeply and openly about these problems. Some are as old as life itself: the vulnerability of illness, the fact of death. Some are new, brought on by a dizzying pace of technology that can unsettle our core ideas about human nature and our place in the world. And nearly all intersect with issues of racial and gender equality, as well as policies affecting the world’s most vulnerable populations.

Designed to introduce students to the range of issues that define bioethics, together with core concepts and skills, this course should be of interest to undergraduates, health care professionals, policy makers, and anyone interested in philosophy or ethics.

COURSE STAFF

Tom Beauchamp

Tom Beauchamp is Professor of Philosophy at Georgetown University and Senior Research Scholar at the Kennedy Institute of Ethics, where his research specialties include ethics of human-subjects research and the place of universal principles and rights in biomedical ethics. One of the founding fathers of bioethics, he was one of the lead authors of the Belmont Report, the 1978 paper that established the first ethical guidelines for conducting research on humans, and is co-author with Jim Childress ofPrinciples of Biomedical Ethics, currently in its 6th edition — the world’s most widely used bioethics textbook.

John Keown

John Keown is the Rose F. Kennedy Professor of Christian Ethics at the Kennedy Institute of Ethics. His research on the legal and ethical aspects of medicine has been cited by the United States Supreme Court, the Law Lords, the House of Commons, the House of Lords Select Committee on Medical Ethics, and the Australian Senate, before which he was invited to testify. He obtained his D.Phil from the University of Oxford and his Ph.D. from the University of Cambridge.

Rebecca Kukla

Rebecca Kukla is Professor of Philosophy at Georgetown University and Senior Research Scholar at the Kennedy Institute of Ethics. Her background in philosophy of science, philosophy of language, and cultural theory inform and enrich her work in bioethics. She is especially interested in how medical risk and uncertainty are represented and managed at the level of individual decision-making, scientific methodology, policy, and the culture at large. She gives media interviews, expert testimony, and policy advice on issues in the ethics of reproductive health care. She has served as co-coordinator of the Feminist Approaches to Bioethics Network and is the current co-editor of the Kennedy Institute of Ethics Journal.

Margaret Little

Maggie Little is Director of the Kennedy Institute of Ethics and Associate Professor of Philosophy at Georgetown. Her writings on abortion, cosmetic surgery, and reasoning about risk have been widely reprinted. She has twice served as Visiting Scholar in residence at the National Institutes of Health Department of Bioethics. She is a founding member of The Ob-Gyn Risk Research Group, which brings together experts from medical epidemiology, obstetrics and gynecology, philosophy, bioethics, gender theory, and the medical humanities, for research encompassing a wide variety of issues in reproductive health and clinical research ethics. Together with Ruth Faden and Anne Lyerly, she co-founded The Second Wave Initiative, which works to promote responsible research into the health needs of pregnant women.

Madison Powers

Madison Powers is Professor of Philosophy at Georgetown University and Senior Research Scholar at the Kennedy Institute of Ethics. He is co-author, with Ruth Faden, of Social Justice: The Moral Foundations of Public Health and Health Policy. His current research centers on the application of political philosophy in issues arising in health and environmental policy. He is also author of the FEW Project, a web resource on the intertwined challenges of Food, Energy, and Water. With a background in both law and philosophy, Dr. Powers served as a member of the Privacy Working Group of the Clinton Health Care Task Force and was appointed by President George W. Bush as a member of the NIH Recombinant DNA Advisory Committee.

Karen Stohr

Karen Stohr is Associate Professor of Philosophy at Georgetown and Senior Research Scholar at the Kennedy Institute of Ethics. Her primary research interests are in Aristotelian virtue ethics and Kantian ethics, with publications on topics such as moral emotion and imagination, the virtue of practical wisdom, and the duty of beneficence. Dr. Stohr has extensive experience teaching on a range of issues in bioethics, including stem cell research, ordinary and extraordinary care, objections of conscience for health care providers, and attitudes toward animals.

Robert M. Veatch

Robert M. Veatch is Professor of Medical Ethics and Senior Research Scholar at the Kennedy Institute of Ethics. One of the pioneers of contemporary medical ethics, Dr. Veatch served as an ethics consultant in the early legal case of Karen Ann Quinlan, the woman whose parents won the right to forgo life-support, and testified in the case of Baby K, an anencephalic infant whose mother argued for a right of access to continued ventilatory support. He has worked extensively on death and dying, human experimentation, and organ transplantation.

PREREQUISITES:

None. This is an introductory course.

Câmara do Uruguai aprova a legalização da venda da maconha

Projeto, inédito e apoiado pelo presidente, agora vai ser enviado ao Senado. Texto prevê criação de órgão estatal para gerenciar a cannabis.

A Câmara do Uruguai aprovou na noite desta quarta-feira (31) a legalização e a regulamentação da venda da maconha.

Agora, o projeto segue para o Senado.

Se aprovado, o que deve ocorrer, o país vai se tornar o primeiro do mundo a adotar tal medida.

O projeto, apoiado pelo presidente esquerdista José Mujica, prevê a criação de um órgão do governo para realizar o controle do Estado sobre a importação, o plantio, o cultivo, a colheita, a produção, a aquisição, o armazenamento, a comercialização e a distribuição da maconha e seus derivados.

A legislação prevê a criação de um Instituto Nacional de Cannabis para controlar a produção e distribuição da droga, impor sanções aos infratores e formular políticas educacionais para alertar sobre os riscos do uso de maconha.

Após o devido registro, os usuários poderão comprar até 40 gramas mensais de maconha nas farmácias, mas também será permitido o cultivo para consumo próprio ou em clubes de fumantes.

O polêmico projeto é rejeitado por 63% da população, segundo recente pesquisa do instituto Cifra.

Em outros países, como Holanda, Espanha e alguns estados dos Estados Unidos, é permitida apenas a produção, o cultivo em clubes ou o consumo com restrições de maconha, de acordo com os casos.

O texto foi aprovado após mais de 13 horas de caloroso debate, com 50 votos a favor e 46 contra, graças ao partido governista Frente Ampla (FA), que conseguiu impor uma maioria suficiente na Casa, impedindo a oposição de bloquear a proposta.

Como o governo tem uma maioria confortável no Senado, a expectativa agora é de uma aprovação fácil.

O projeto uruguaio foi lançado em junho de 2012 ,como parte de uma série de medidas para combater o aumento da violência.

Mujica, ex-guerrilheiro de esquerda, diz que a lei vai controlar o comércio de maconha sob diretrizes rigorosas, ajudar a combater as quadrilhas de tráfico de drogas e enfrentar pequenos crimes.

Para evitar tornar o país um destino de turismo de drogas, apenas os uruguaios seriam autorizados a usar maconha.

"A venda de maconha por parte do Estado para os consumidores registrados é algo inédito em nível mundial", disse à agência France Presse Ivana Obradovic, que liderou o estudo de políticas públicas e sua avaliação no Observatório Francês sobre Drogas e Toxicomanias (OFDT).

Até agora, há modelos de legislação nos quais se permite o cultivo pessoal com fins recreativos, como no caso dos estados do Colorado e de Washington, nos Estados Unidos, da Espanha -com clubes sociais de maconha- e da Holanda, conhecida desde 1976 por seus históricos "coffee shops", lojas que vendem drogas.

Polêmica

O projeto uruguaio causou polêmica em meio à comunidade internacional, que nos últimos anos realizou um intenso debate sobre o assunto.

O governo uruguaio segue o plano da Comissão Global de Política de Drogas -integrada pelos ex-presidentes do Brasil Fernando Henrique Cardoso, da Colômbia César Gaviria e do México Ernesto Zedillo, entre outros- que defende que a guerra aberta contra as drogas fracassou.

FHC elogiou recentemente o projeto uruguaio, já que, segundo o ex-presidente, "não parece concentrar esforços em lucrar, e sim na promoção da saúde e da segurança pública".

Um pouco mais cautelosa, mas igualmente aberta ao debate sobre a legalização da droga é a posição da Organização de Estados Americanos (OEA), que em um recente relatório estabeleceu diferentes cenários para o futuro: um centrado na melhoria da saúde pública, outro na segurança e um terceiro em uma experiência com a regulação.

No dia 22 de julho o secretário geral da OEA, José Miguel Insulza, visitou o Uruguai para apresentar o projeto e disse a jornalistas que acredita que o país sul-americano está "em condições de testar políticas novas em matéria de drogas".

Por outro lado, o Órgão Internacional de Controle de Entorpecentes (OICS), organismo da ONU, manifestou sua "preocupação" com o projeto uruguaio, por considerar que viola os tratados internacionais sobre controle de drogas, ratificados pelo país sul-americano.

Outros críticos dizem que a medida corre o risco de contribuir para atrair os uruguaios para drogas mais pesadas e pode irritar outros países latino-americanos que lutam contra a violência relacionada às drogas, como Colômbia e México.

O Uruguai é um dos países mais seguros da América Latina e é considerado um pioneiro na legislação liberal.

"Estamos brincando com fogo", disse o deputado Gerardo Amarilla, membro do Partido Nacional, conservador, opositor ao projeto de lei.

"Você pode controlar a produção e venda, o que vai ocasionar seus próprios problemas, que terão de ser abordados", disse o deputado Julio Bango, um aliado de Mujica em favor da legislação. "Ou você pode ter o que você tem agora, que é o caos."

do site G1