A Diretoria Colegiada aprovou, na reunião pública desta quinta-feira (26/5), o texto da resolução que atualiza a norma para os bancos de células e de tecidos germinativos, a RDC 33/2006.
Publicada em fevereiro de 2006, a RDC 33 previa que a regulamentação deveria ser atualizada a cada dois anos, de forma a contemplar a evolução do conhecimento técnico e científico.
A proposta para reformular alguns pontos da RDC 33/2006 entrou em Consulta Pública em novembro de 2010 (CP88/2010). O texto apresentado para votação à Diretoria Colegiada da Anvisa é o resultado da compilação das sugestões recebidas pela Agência durante os 30 dias em que a consulta esteve aberta para envio de contribuições.
Os Bancos de Células e Tecidos Germinativos, conhecidos pela sigla BCTG, armazenam óvulos e espermatozóides, que são as células, e os tecidos germinativos ovarianos e testiculares, além dos embriões.
As mudanças envolvem a exigência de informações mais detalhadas para a criação de indicadores sobre os processos desenvolvidos nos Bancos, o termo de consentimento assinado pelos pais, a segurança na coleta de óvulos e a validação dos procedimentos que exigem tecnologias mais avançadas.
Os dados de produção dos BCTGs passarão a ser mais detalhados no momento em que os bancos enviarem seus relatórios para o sistema SisEmbrio, desenvolvido e gerenciado pela Anvisa.
Além das informações sobre o número de embriões armazenados, o futuro regulamento da Anvisa prevê que as clínicas informem ao SisEmbrio mais detalhes, tais como o número de óvulos captados e o total de embriões transferidos para as pacientes.
O Termo de Consentimento assinado pelos pais também passará a conter mais itens. Um deles determina a autorização da paciente receptora, no caso de recebimento de óvulos doados a fresco, contendo as informações sobre a possibilidade de contrair doenças infecciosas.
Os procedimentos chamados de críticos na Reprodução Assistida – a coleta de óvulos, a fertilização in vitro e o congelamento de células e tecidos -, por se ampararem em tecnologia de ponta, terão que ser validados segundo padrões técnico-científicos reconhecidos.
Para a sala de coleta de óvulos, o texto apresentado pela área técnica da Anvisa propõe maior segurança sanitária do ambiente e dos processos, para garantir a proteção à saúde da paciente submetida ao procedimento.
A nova resolução da Anvisa aborda os aspectos laboratoriais aplicados à reprodução assistida. A conduta ética dos profissionais de Saúde que atuam nestes ambientes é regulamentada e fiscalizada pelos seus respectivos conselhos de classe.
A RDC 33/2006 foi a primeira norma da Anvisa a ser avaliada pela metodologia da Análise de Impacto Regulatório (AIR) simplificada. Esse trabalho, iniciado em 2010, apontou os benefícios e a repercussão dessa regulamentação.
Os achados e dados da Análise de Impacto da RDC nº 33/ 2006 foi um dos instrumentos consultados pelos diretores da Anvisa para tomar decisão em relação à atualização dessa futura regulamentação, que deverá ser publicada na próxima semana no Diário Oficial da União.
Serviço:
Apresentação da Análise de Impacto Regulatório da RDC 33/2006
retirado do site da Anvisa
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